RANCHO CORDOVA / LONDON (IT BOLTWISE) – SK Pharmteco hat seine hochmoderne Produktionsanlage für virale Vektoren in Corbeil-Essonnes, Frankreich, erfolgreich qualifiziert. Die Anlage ist nun bereit, Programme in der späten Entwicklungsphase und im kommerziellen Maßstab zu unterstützen. Diese Erweiterung schließt die Lücke zwischen klinischer Forschung und kommerzieller Nutzung und bietet eine zuverlässige Lösung für die Herstellung von Zell- und Gentherapien.
SK Pharmteco hat kürzlich die erfolgreiche CGMP-Qualifizierung seiner neuen Produktionsanlage in Corbeil-Essonnes, Frankreich, bekannt gegeben. Diese hochmoderne Einrichtung ist nun bereit, Programme für virale Vektoren in der späten Entwicklungsphase und im kommerziellen Maßstab zu unterstützen. Die französische Gesundheitsbehörde ANSM hat die Anlage inspiziert und für den Betrieb zugelassen, was einen wichtigen Meilenstein für das Unternehmen darstellt.
Die neue Infrastruktur wurde mit einem klaren Fokus auf Reproduzierbarkeit und Skalierbarkeit entwickelt. Sie umfasst zwei unabhängige Produktionsstätten für mehrere Produkte und bietet eine speziell konzipierte CGMP-Anlage mit einer Fläche von 5.000 m². Zwölf Einweg-Bioreaktoren mit einem Fassungsvermögen von 50 bis 1.000 Litern ermöglichen eine installierte Gesamtkapazität von 5.000 Litern. Diese Kapazität erlaubt die Herstellung von bis zu 40 cGMP-Chargen pro Jahr und unterstützt eine parallele Verarbeitung.
Durch die Nutzung der etablierten Plattformen AAVelocity und LentiSure stellt SK Pharmteco sicher, dass Prozesse, die im klinischen Maßstab laufen, auch bei der Skalierung auf größere kommerzielle Volumina zuverlässig und stabil bleiben. Dies reduziert die Risiken für Entwickler von Zell- und Gentherapien erheblich. Die Erweiterung adressiert zudem kritische Schwachstellen des Marktes für virale Vektoren, indem sie höchste Standards der CGMP-Konformität erfüllt und Betriebskontinuität gewährleistet.
Mit dieser Erweiterung stärkt SK Pharmteco seine Position als weltweit führender Partner in der Herstellung viraler Vektoren. In Verbindung mit dem anderen Produktionsstandort für Gentherapieprodukte außerhalb von Philadelphia bietet das Unternehmen umfassende Entwicklungs- und Fertigungslösungen für biopharmazeutische Partner jeder Größe. SK Pharmteco ist eine Tochtergesellschaft von SK Inc., der strategischen Investmentgesellschaft der SK Group, dem zweitgrößten Mischkonzern Südkoreas.
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