FDA in der Krise: Herausforderungen bei der Zulassung von Medikamenten
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA steht derzeit vor erheblichen Herausforderungen, insbesondere bei der Zulassung von Medikamenten für seltene Krankheiten. Ein aktueller Fall verdeutlicht die Komplexität und die damit verbundenen Risiken. Die Food and Drug Administration (FDA) der USA sieht sich mit zunehmenden Schwierigkeiten konfrontiert, insbesondere bei der Zulassung von Medikamenten […]
Vinay Prasad kehrt zur FDA zurück: Einblicke in die Kontroversen und Herausforderungen
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die Rückkehr von Vinay Prasad zur US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sorgt für Aufsehen in der Gesundheitsbranche. Nur wenige Tage nach seinem Rücktritt übernimmt Prasad erneut die Leitung des Center for Biologics Evaluation and Research. Vinay Prasad, ein renommierter Onkologe und Kritiker der US-amerikanischen Covid-19-Maßnahmen, kehrt zur FDA […]
Vinay Prasad kehrt zur FDA zurück: Neue Herausforderungen in der Gentherapie
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Vinay Prasad kehrt zur Food and Drug Administration (FDA) zurück, um seine Rolle in der Überwachung der Regulierung von Impfstoffen, Gentherapien und Blutprodukten wieder aufzunehmen. Diese Rückkehr erfolgt nur wenige Wochen nach seinem Ausscheiden aus der Behörde. Vinay Prasad, ein prominenter Wissenschaftler im Bereich der Biologika, kehrt zur FDA […]
Kontroversen um Vinay Prasads Rücktritt von der FDA
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Der plötzliche Rücktritt von Vinay Prasad, M.D., als Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA hat in der Biotechnologiebranche für Aufsehen gesorgt. Prasad, der erst vor wenigen Monaten die Leitung übernommen hatte, sah sich inmitten von Kontroversen und politischem Druck gezwungen, seinen Posten aufzugeben. Vinay […]
FDA-Umbruch: Vinay Prasad verlässt die Behörde nach nur drei Monaten
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) erlebt erneut eine bedeutende personelle Veränderung. Vinay Prasad, der erst vor drei Monaten als Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research ernannt wurde, hat die Behörde verlassen. Die FDA steht erneut im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit, nachdem Vinay Prasad, der erst kürzlich […]
Politische Kontroversen führen zum Rücktritt eines FDA-Regulators
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die jüngsten Entwicklungen bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA haben zu einem bemerkenswerten Rücktritt geführt. Vinay Prasad, ein hochrangiger Regulator, hat die Behörde nach einer kurzen Amtszeit verlassen. Der Rücktritt erfolgte im Zuge politischer Kontroversen, die durch seine Entscheidungen im Umgang mit den Gentherapien von Sarepta Therapeutics Inc. ausgelöst wurden. […]
Sarepta erhält grünes Licht von der FDA: Aktienkurs steigt
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die jüngste Entscheidung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat für Aufsehen in der Biotechnologiebranche gesorgt. Sarepta Therapeutics, ein führendes Unternehmen im Bereich der Gentherapie, erhielt die Erlaubnis, die Auslieferung eines ihrer Medikamente wieder aufzunehmen. Diese Nachricht führte zu einem signifikanten Anstieg des Aktienkurses des Unternehmens. Die Entscheidung […]
Vinay Prasads plötzlicher Abschied von der FDA: Ein Blick auf die Hintergründe
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Der plötzliche Rücktritt von Vinay Prasad, einem führenden Beamten der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), hat in der Branche für Aufsehen gesorgt. Prasad, der als Leiter der Abteilung für Impfstoffe, Gentherapien und Blutprodukte tätig war, verließ die Behörde nach einer Reihe umstrittener Entscheidungen bezüglich einer Behandlung für Jungen […]
FDA genehmigt Einsatz von Duchenne-Therapie bei jüngeren Patienten
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – In einer überraschenden Kehrtwende hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Wiederaufnahme der Lieferungen von Sarepta Therapeutics’ Gentherapie Elevidys für jüngere Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie genehmigt. Die FDA hat kürzlich eine bedeutende Entscheidung getroffen, die den Einsatz der Gentherapie Elevidys von Sarepta Therapeutics betrifft. Diese Therapie, die speziell […]
FDA hebt freiwilligen Stopp für Elevidys bei gehfähigen Patienten auf
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat kürzlich die Empfehlung ausgesprochen, den freiwilligen Stopp für die Behandlung gehfähiger Patienten mit Elevidys, einer Gentherapie von Sarepta Therapeutics zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), aufzuheben. Die Entscheidung der FDA, den freiwilligen Stopp für Elevidys bei gehfähigen Patienten aufzuheben, markiert einen bedeutenden Schritt in der […]
FDA untersucht Todesfall nach Behandlung mit Elevidys
LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA untersucht derzeit den Tod eines achtjährigen Jungen, der mit der Gentherapie Elevidys von Sarepta Therapeutics behandelt wurde. Die Nachricht über den Tod eines jungen Patienten, der mit der Gentherapie Elevidys behandelt wurde, hat die Aufmerksamkeit der Gesundheitsbehörden und der Öffentlichkeit gleichermaßen erregt. Der Vorfall ereignete sich am […]
Sarepta Therapeutics klärt über ELEVIDYS auf: Sicherheit und regulatorische Transparenz im Fokus
CAMBRIDGE / LONDON (IT BOLTWISE) – Die jüngsten Entwicklungen rund um die Gentherapie ELEVIDYS von Sarepta Therapeutics haben die Aufmerksamkeit der medizinischen Gemeinschaft und der Regulierungsbehörden auf sich gezogen. Nach dem tragischen Tod eines jungen Patienten in Brasilien, der mit der Therapie behandelt wurde, stellte sich die Frage nach der Sicherheit und den möglichen Nebenwirkungen […]
Herausforderungen für Roche: Gentherapie Elevidys in Europa abgelehnt
BASEL / LONDON (IT BOLTWISE) – Die Ablehnung der Gentherapie Elevidys durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stellt Roche vor erhebliche Herausforderungen. Diese Entscheidung wirft nicht nur Fragen zur Sicherheit der Therapie auf, sondern auch zur Zukunft der Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie. Die Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur, das Zulassungsgesuch für die Gentherapie Elevidys abzulehnen, hat weitreichende Konsequenzen […]
Genehmigungsstopp für Duchenne-Gentherapie sorgt für Unsicherheit
LONDON (IT BOLTWISE) – Die jüngste Entscheidung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA, die Auslieferung der Duchenne-Gentherapie Elevidys von Sarepta Therapeutics zu stoppen, hat in der medizinischen Gemeinschaft und bei betroffenen Familien für erhebliche Verunsicherung gesorgt. Die Nachricht traf viele Familien wie ein Schock: Die FDA hat die Auslieferung der Gentherapie Elevidys von Sarepta Therapeutics gestoppt, was […]
Sarepta Therapeutics: Herausforderungen in der Gentherapie und finanzielle Unsicherheiten
LONDON (IT BOLTWISE) – Die Gentherapie von Sarepta Therapeutics steht vor erheblichen Herausforderungen, die nicht nur die Zukunft des Unternehmens, sondern auch die Hoffnungen vieler Familien betreffen, die auf eine Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie hoffen. Die Gentherapie von Sarepta Therapeutics, einem Unternehmen, das sich auf die Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie spezialisiert hat, steht vor einer kritischen Phase. […]
FDA stoppt Gentherapie-Studie nach Todesfällen
SILVER SPRING / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat eine klinische Studie zur Gentherapie Elevidys nach einem weiteren Todesfall gestoppt. Dies ist der dritte Todesfall, der vermutlich durch akutes Leberversagen verursacht wurde. Die Entscheidung der FDA, die klinische Studie zur Gentherapie Elevidys zu stoppen, folgt auf einen dritten Todesfall, der erneut auf […]
Sarepta stoppt vorübergehend Elevidys-Gentherapie in den USA
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Sarepta Therapeutics hat angekündigt, die Auslieferung seiner Elevidys-Gentherapie in den USA vorübergehend einzustellen, nachdem ein Patient, der eine andere experimentelle Behandlung erhielt, verstorben ist. Sarepta Therapeutics, ein führendes Unternehmen im Bereich der Gentherapie, hat beschlossen, die Auslieferung seines Produkts Elevidys in den Vereinigten Staaten vorübergehend zu stoppen. Diese Entscheidung […]
Sarepta Therapeutics stoppt überraschend Auslieferung von Duchenne-Gentherapie
LONDON (IT BOLTWISE) – In einer unerwarteten Wendung hat Sarepta Therapeutics angekündigt, die Auslieferung seiner Gentherapie Elevidys für Duchenne-Muskeldystrophie auf Anweisung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu stoppen. Die Entscheidung von Sarepta Therapeutics, die Auslieferung seiner Gentherapie Elevidys für Duchenne-Muskeldystrophie zu pausieren, kam für viele in der Branche überraschend. Ursprünglich hatte das Unternehmen […]
Sarepta Therapeutics: Umstrukturierung und Entlassungen nach FDA-Kritik
COLUMBUS / LONDON (IT BOLTWISE) – Sarepta Therapeutics, ein führendes Unternehmen in der Biotechnologie, steht vor einer bedeutenden Umstrukturierung, die fast 500 Mitarbeiter betrifft, darunter 80 in Franklin County. Diese Maßnahmen folgen auf eine kritische Entscheidung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die die klinischen Studien des Unternehmens zur Gentherapie vorübergehend gestoppt hat. Sarepta […]
Sarepta Therapeutics: Herausforderungen und Risiken der Gentherapie
NEW YORK / LONDON (IT BOLTWISE) – Die Aktien von Sarepta Therapeutics erlebten einen dramatischen Einbruch, nachdem Bedenken über die Sicherheit ihrer Gentherapie Elevidys aufkamen. Die jüngsten Entwicklungen bei Sarepta Therapeutics haben die Biotechnologiebranche in Aufruhr versetzt. Die Aktien des Unternehmens fielen um mehr als 30 %, nachdem Berichte über mögliche Sicherheitsbedenken bei ihrer Gentherapie […]
Sarepta Entlässt 500 Mitarbeiter nach Todesfällen in Studien
BOSTON / LONDON (IT BOLTWISE) – In einer überraschenden Wendung hat das Biotechnologieunternehmen Sarepta Therapeutics angekündigt, 500 Mitarbeiter zu entlassen, nachdem zwei Todesfälle in klinischen Studien gemeldet wurden. Die Nachricht von den Entlassungen bei Sarepta Therapeutics hat die Biotechnologiebranche erschüttert. Das Unternehmen, bekannt für seine Arbeit an Gentherapien, sieht sich mit erheblichen Herausforderungen konfrontiert, nachdem […]
Gentherapie bei Morbus Pompe: Neue Hoffnung für Säuglinge
PEKING / LONDON (IT BOLTWISE) – Chinesische Mediziner haben einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung der infantilen Form des Morbus Pompe erzielt. Erstmals wurde eine Gentherapie klinisch erprobt, die vielversprechende Ergebnisse zeigt. In einem bemerkenswerten Durchbruch haben chinesische Forscher eine Gentherapie entwickelt, die bei der infantilen Form des Morbus Pompe angewendet wird. Diese seltene genetische […]
Verlust von Gehirnspende: Tragödie für die Forschung
MILWAUKEE / LONDON (IT BOLTWISE) – Der Verlust einer Gehirnspende hat eine Familie aus Milwaukee in Trauer und Wut versetzt. Die Fellenz-Familie hatte gehofft, dass das Gehirn ihrer Tochter Ashtyn, die an der seltenen Canavan-Krankheit litt, der Wissenschaft helfen könnte. Doch ein Fehler im Krankenhaus führte dazu, dass ein Teil des Gehirns verloren ging. Der […]
FDA-Umstrukturierung: Auswirkungen auf Zell- und Gentherapien
WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die jüngsten Umstrukturierungen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) haben zu einer erheblichen Unsicherheit im Bereich der Zell- und Gentherapien geführt. Zwei führende Beamte, die für die Bewertung dieser Therapien verantwortlich waren, wurden von ihren Positionen entfernt. Die FDA, eine der wichtigsten Regulierungsbehörden für Arzneimittel und Therapien […]
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