FDA-Umbruch: Vinay Prasad verlässt die Behörde nach nur drei Monaten

WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) erlebt erneut eine bedeutende personelle Veränderung. Vinay Prasad, der erst vor drei Monaten als Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research ernannt wurde, hat die Behörde verlassen.

Die FDA steht erneut im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit, nachdem Vinay Prasad, der erst kürzlich als Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research ernannt wurde, die Behörde verlassen hat. Prasad, ein Onkologe und Kritiker der US-amerikanischen COVID-19-Impf- und Maskenmandate, war im Mai von FDA-Kommissar Marty Makary berufen worden. Gemeinsam hatten sie versprochen, regulatorische Prozesse zu beschleunigen und neue Prüfpfade zu erproben.

In den letzten Tagen hatte sich die Kritik an Prasads Amtszeit verschärft, insbesondere im Zusammenhang mit der Handhabung einer Gentherapie für Duchenne-Muskeldystrophie von Sarepta Therapeutics. Die von der FDA genehmigte Therapie war mit dem Tod von zwei Jugendlichen in Verbindung gebracht worden, die an einer fortgeschrittenen Form der Krankheit litten. Nach einem dritten Todesfall in einer separaten experimentellen Gentherapie des Unternehmens forderte die FDA am 18. Juli Sarepta auf, alle Lieferungen der genehmigten DMD-Therapie einzustellen, da Sicherheitsbedenken bestanden.

Die Abreise von Prasad wird von Analysten als ‘netto positiv’ für den Biotech-Sektor angesehen, da viele Gespräche überwiegend auf regulatorische Risiken und mögliche Entscheidungen von Prasad fokussiert waren. Die Aktien von Zell- und Gentherapieherstellern erlebten daraufhin einen Aufschwung.

Die FDA hat am Montag ihre Haltung gegenüber Sarepta geändert und erklärt, dass die Lieferungen an die Hauptpatientengruppe für das Medikament wieder aufgenommen werden könnten. Weitere Änderungen unter Prasad umfassten eine neue Richtlinie zur Einschränkung der Zulassung von COVID-19-Impfstoffen, und seine FDA-Abteilung lehnte Therapien von Replimmune und Capricor Therapeutics ab.

Prasad, der die Behörde von der University of California, San Francisco, aus betreten hatte, war zuvor beim National Cancer Institute und den National Institutes of Health tätig. Die FDA und andere Gesundheitsbehörden haben in den letzten Monaten unter der Leitung von US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. mehrere Umbrüche erlebt.

Prasads Vorgänger und langjähriger Impfstoffbeauftragter der FDA, Peter Marks, wurde Anfang dieses Jahres abgesetzt, gefolgt von der Gentherapie-Leiterin Nicole Verdun. Trotz der Unsicherheit durch eine weitere Vakanz wird Prasads Abgang von vielen als positiv für den Sektor angesehen, da die Gespräche überwiegend auf regulatorische Risiken fokussiert waren.

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