FDA-Adcomm kippt: RP1 erhält 10-3 Empfehlung nach zwei Ablehnungen
LONDON (IT BOLTWISE) – Nach zwei FDA-Ablehnungen hat eine Beratungskommission die Zulassungschancen für den onkolytischen Virus RP1 deutlich verbessert. Die Adcomm stimmte am Ende mit 10 zu 3 dafür, dass Wirksamkeitsdaten im fortgeschrittenen Melanom als ausreichend erkennbar sind. Kernstreitpunkt blieb die Methodik der Studie Ignyte, während zugleich die Notwendigkeit für weitere Optionen bei PD-1-Versagen hervorgehoben […]
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