LONDON (IT BOLTWISE) – In Deutschland könnte eine neue Expertenempfehlung viele TCM-Produkte künftig als Lebensmittel einordnen. Der Entwurf stammt von einer gemeinsamen Kommission aus BVL und BfArM und datiert auf den 2. August 2026. Für betroffene Präparate würde damit häufig die europäische Novel-Food-Regel greifen, inklusive Zulassungsaufwand. Marktteilnehmer können bis zum 2. September 2026 Stellung nehmen, bevor sich der regulatorische Kurs festigt.
Der regulatorische Status von Produkten der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) bekommt in Deutschland eine neue Schärfe: Nach Angaben eines Entwurfs, der am 2. August 2026 vorgelegt wurde, soll ein Großteil der bislang auf dem Markt befindlichen TCM-Erzeugnisse künftig als Lebensmittel gelten. Eine gemeinsame Expertenkommission aus dem Bundesamt ffcr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) sowie dem Bundesinstitut ffcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt damit einen Schwerpunkt auf die rechtliche Abgrenzung zwischen Lebensmittelrecht und Arzneimittelrecht. Ffcr Hersteller, Importeure und auch ffcr Therapeuten ist das weniger ein Etikettenwechsel als vielmehr eine Verschiebung der Pflichten: Denn die Kategorie Lebensmittel triggert in der EU vielfach eine deutlich engere Prfcflogik.
Die zentrale technische und rechtliche Stellschraube liegt im Zusammenspiel der Einstufung mit der EU-Novel-Food-Verordnung. Wenn der Entwurf vorsieht, dass die TCM-Produkte als Lebensmittel eingeordnet werden, kf6nnte ffcr viele Pre4parate die Novel-Food-Problematik relevant werden. Gemeint ist damit: Produkte, die vor einem bestimmten Stichtag innerhalb der Europe4ischen Union nicht in nennenswertem Umfang ffcr den menschlichen Verzehr verwendet wurden, mfcssen ein komplexes und kostspieliges Zulassungsverfahren durchlaufen. Genau hier sehen Experten laut der Darstellung aus dem Entwurf ein Risiko ffcr den Marktzugang, weil sowohl die Sicherheit als auch der Nachweis der historischen Lebensmittelverwendung oft nicht so lfckenlos dokumentiert sind, wie es ffcr eine regulatorische Bewertung benf6tigt wird.
Technisch betrachtet entsteht der Engpass weniger durch die reine Produktidee, sondern durch die Art, wie Nachweise ffcr Verzehrhistorie, Rezepturbestandteile und Sicherheitsprofile regulatorisch zu belegen sind. Im Arzneimittelrecht dominiert eine andere Nachweisdynamik als im Lebensmittelrecht: Statt umfassender Arzneimittelzulassungen prfcft die Novel-Food-Logik die Einordnung als „neu“ entlang der Frage, ob die Nutzung als Lebensmittel bereits hinreichend belegt ist. Das kann bei TCM-Komponenten, die bislang vor allem als therapeutisch eingeordnet wurden, zu einer organisatorischen Umstellung ffchren: Aus regulatorischer Sicht mfcssen Unterlagen oft neu aufgesetzt werden, etwa in Bezug auf Zusammensetzung, Herstellung, Qualite4tsparameter und die historische Verzehrbasis. Dadurch vere4ndert sich auch die Rollenverteilung in Supply Chains, weil Importeure und Hersteller frfcher als bisher Informationen liefern mfcssen, die nicht nur pharmazeutisch relevant sind, sondern sich explizit auf den Lebensmittelkontext beziehen.
Damit rfcckt eine zeitkritische Phase in den Fokus: Die Konsultationsmf6glichkeit ffcr Stellungnahmen endet laut Entwurf am 2. September 2026. In diesem Zeitfenster kf6nnen Akteure aus der Gesundheits- und Lebensmittelbranche fachliche Einwe4nde gegen eine pauschale Einstufung vorbringen. Entscheidend ist, dass die Ergebnisse dieser Konsultation madfgeblich beeinflussen sollen, ob die strengeren Regeln der Novel-Food-Verordnung tatse4chlich breit auf TCM-Komponenten angewandt werden oder ob Ausnahmeregelungen ffcr traditionelle Heilmittel in einem praktikablen Umfang mf6glich bleiben. Ffcr Unternehmen bedeutet das: Wer die eigene Produktlinie halten will, sollte die Kommentierung nicht als reine Rechtsfcbung betrachten, sondern als Verfahrensarbeit, die Nachweise, Abgrenzungsargumente und Risikobetrachtungen vorab konsistent macht.
Der Blick in den europe4ischen Raum zeigt zudem, dass die Debatte keineswegs einheitlich ausfe4llt. We4hrend in der Schweiz TCM-Leistungen seit August 2026 im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) erstattet werden, droht in Deutschland nach der beschriebenen Tendenz eine strengere lebensmittelrechtliche Einordnung. Diese Gegenfcberstellung macht deutlich, dass unterschiedliche Staaten nicht nur fcber die „Anwendung“ diskutieren, sondern fcber die Systemfrage, wie TCM in den f6ffentlichen Versorgungsrahmen passt. Sollte der Entwurf von BVL und BfArM nach Ablauf der Frist unvere4ndert umgesetzt werden, kann dies die Verffcgbarkeit vieler bisher genutzter TCM-Rezepturen in Deutschland erheblich einschre4nken – nicht zwingend, weil die Pre4parate technisch „unbrauchbar“ we4ren, sondern weil sich der Marktzugang an die Nachweislogik ffcr neuartige Lebensmittel koppelt.
Ffcr die Branche ist die eigentliche Herausforderung damit eine Mischung aus Legal-Tech und dokumentationsgetriebener Produktentwicklung. Unternehmen sollten jetzt ihre Produktportfolio-Strategie entlang der Kategorien durchdenken: Welche Komponenten sind so belegt, dass die Novel-Food-Schwelle mf6glicherweise nicht greift, und wo ist eine lfcckenfeste Sicherheits- und Verzeithistorienargumentation besonders dringend? Ebenso wichtig ist die frfche Abstimmung zwischen regulatorischer Bewertung und Qualite4tsmanagement, weil Herstellprozesse und Spezifikationen spe4ter schwer nachjustierbar sind, wenn bereits Zulassungs- oder Konsultationspfade laufen. Unabhe4ngig von der politischen Richtung gilt: Wer die 2. September-Deadline als organisatorischen Startpunkt nutzt, kann die Wahrscheinlichkeit erhf6hen, dass die eigene Position in der Konsultation pre4zise und nachvollziehbar bleibt.
Die Meldung liefert damit einen klaren Handlungsimpuls: Die regulatorische Weichenstellung ist bereits in Bewegung, und die Novel-Food-Schiene macht den Aufwand greifbar. Gleichzeitig bleibt durch die laufende Kommentierungsphase Raum ffcr Differenzierung, etwa durch die Betonung traditioneller Nutzung oder durch eine sauberere Abgrenzung zwischen Lebensmittel- und Arzneimittelcharakter. Ob sich daraus Amplitude ffcr Ausnahmen ergibt, entscheidet sich nicht „irgendwann“, sondern in einem engen Zeitfenster nach dem 2. September 2026. Bis dahin ist der effektivste Weg ffcr Marktteilnehmer, die eigene Datenbasis so aufzubereiten, dass sie die erwartbaren Prfcfungsfragen im Lebensmittelkontext beantwortet und nicht nur die therapeutische Perspektive beschreibt.
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