WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Valneva und Pfizer stehen vor einer Herausforderung: Ihr gemeinsam entwickelter Lyme-Impfstoff VLA15 hat in der Phase-3-Studie das primäre Ziel verfehlt. Dennoch bleibt die Hoffnung auf eine Zulassung bestehen, da die Unternehmen auf die Gesamtheit der klinischen Daten setzen. Die FDA könnte Flexibilität zeigen, um den Impfstoff für Hochrisikogebiete zuzulassen.
Valneva und Pfizer stehen vor einer bedeutenden Herausforderung: Ihr gemeinsam entwickelter Lyme-Impfstoff VLA15 hat in der entscheidenden Phase-3-Studie das primäre Ziel verfehlt. Dennoch bleibt die Hoffnung auf eine Zulassung bestehen, da die Unternehmen auf die Gesamtheit der klinischen Daten setzen. Der CEO von Valneva, Thomas Lingelbach, betont, dass die regulatorische Zukunft des Impfstoffs eine Frage der Verhandlung mit der FDA sei. Die Behörde könnte Flexibilität zeigen, um den Impfstoff für Hochrisikogebiete zuzulassen.
Die Phase-3-Studie, bekannt als Valor-Studie, verfehlte ihr primäres Ziel, da die untere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls unter die festgelegte Schwelle von 20% fiel. Dennoch zeigte der Impfstoff eine Verbesserung der Wirksamkeit um 73,2% im Vergleich zu einem Placebo. Lingelbach erklärt, dass die 20%-Schwelle eher ein Protokollwert als ein medizinischer Richtwert war. Zudem sei der p-Wert statistisch signifikant, was die Stärke der Ergebnisse untermauert.
Ein weiterer Aspekt, der Hoffnung gibt, ist das Sicherheitsprofil des Impfstoffs, das als sehr günstig beschrieben wird. Die Unternehmen argumentieren, dass die Gesamtheit der klinischen Daten, einschließlich einer immunologischen Analyse, die wahrscheinlich mit einem Schutz korreliert, die Zulassung unterstützen könnte. Trotz der verfehlten primären Endpunkte bleibt die Möglichkeit bestehen, dass die FDA die Gesamtheit der Beweise berücksichtigt.
Die regulatorische Landschaft in den USA hat sich jedoch verschärft, insbesondere im Bereich der Impfstoffe. Lingelbach weist darauf hin, dass die Hauptziele der aktuellen Regulierungsmaßnahmen auf den pädiatrischen Impfplan abzielen. Obwohl VLA15 nicht speziell für Kinder entwickelt wurde, wurde er in der Phase-3-Studie auch bei Kindern ab fünf Jahren getestet. Eine mögliche Einschränkung der Anwendung bei Kindern hängt von den Ergebnissen der Subgruppenanalysen ab, die Valneva derzeit nicht vorliegen.
Der Impfstoff könnte einen bedeutenden Fortschritt im Kampf gegen Lyme-Borreliose darstellen, eine Krankheit, für die es derzeit keinen Impfstoff gibt. Die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt und vor allem in frühen Stadien wirksam. Die durchschnittlichen Behandlungskosten betragen etwa 1.200 US-Dollar pro Infektion, was die Bedeutung von Prävention und früher Diagnose unterstreicht. Pfizer plant, den Impfstoff in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 zur Zulassung einzureichen.
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