WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die FDA hat Leucovorin als erstes Medikament zur Behandlung einer seltenen genetischen Störung zugelassen. Diese Entscheidung folgt auf frühere Diskussionen über die mögliche Anwendung des Medikaments bei Autismus, was zu einer erhöhten Nachfrage führte.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich Leucovorin, ein seit Jahrzehnten bekanntes verschreibungspflichtiges Vitamin, als erstes Medikament zur Behandlung einer seltenen genetischen Störung bei bestimmten Erwachsenen und Kindern zugelassen. Diese Entscheidung kommt einige Monate, nachdem die Trump-Administration Leucovorin als potenzielle Therapie für eine breitere Gruppe von Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen ins Gespräch gebracht hatte. Diese Behauptung stieß auf Skepsis in der medizinischen und wissenschaftlichen Gemeinschaft, weckte jedoch bei betroffenen Familien große Hoffnungen und führte zu einem Anstieg der Verschreibungen in den USA.
Ein FDA-Beamter erklärte, dass derzeit nicht genügend Daten vorliegen, um die Wirksamkeit von Leucovorin bei Autismus allgemein zu bestätigen. Dennoch zeigt sich die Behörde offen für das Interesse von Unternehmen, die das Medikament in der Autismus-Population weiter untersuchen möchten. Leucovorin, auch als Folinsäure bekannt, ist eine synthetische Form von Vitamin B9, die traditionell zur Behandlung der toxischen Nebenwirkungen von Chemotherapie eingesetzt wird. Einige kleine Studien deuten darauf hin, dass Leucovorin als Off-Label-Behandlung für Kinder mit Autismus wirksam sein könnte, und einige Familien berichten, dass es ihren nicht-verbalen Kindern geholfen hat, mehr Sprach- und Sozialfähigkeiten zu entwickeln.
Die FDA begann mit einer umfassenden Überprüfung von Leucovorin als Autismus-Behandlung, bevor sie die Zulassung auf eine kleinere Population mit zerebraler Folatmangelstörung einschränkte. Diese seltene genetische Mutation verhindert, dass Folat – ein wichtiges Vitamin – das Gehirn richtig erreicht. Die Erkrankung teilt einige Merkmale mit Autismus, entwickelt sich typischerweise bei Kleinkindern unter zwei Jahren und kann zu schweren Entwicklungsverzögerungen, Anfällen, einem Mangel an Muskelkontrolle und anderen schwerwiegenden neurologischen Komplikationen führen.
Die Zulassung basiert auf einer systematischen Überprüfung der veröffentlichten Literatur zu diesem Thema, einschließlich Patientenfallberichten, jedoch nicht auf einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie. Ein FDA-Beamter räumte ein, dass systematische Überprüfungen Verzerrungen aufweisen können, betonte jedoch, dass die Behandlungseffekte so groß waren, dass sie diese Bedenken überwogen. Die FDA ermutigt bestehende Hersteller von Leucovorin, die Produktion zu erhöhen, um der gestiegenen Nachfrage nach dem Medikament gerecht zu werden.
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