LONDON (IT BOLTWISE) – Abbott bekommt von der FDA die Zulassung für den TactiFlex Duo Ablation Catheter (Sensor Enabled) zur Behandlung von Vorhofflimmern. Der Katheter kombiniert gepulste elektrische Felder (PFA) mit Radiofrequenz (RF) und ist vollständig in das EnSite X EP-System integriert. Grundlage sind Daten aus der FlexPulse-IDE-Studie, die zuvor auf dem ESC-Kongress präsentiert wurden. Für die kommenden Wochen plant das Unternehmen die Markteinführung in den USA.
Abbott treibt die Ablation bei Vorhofflimmern (AFib) in Richtung stärker integrierter Prozeduren voran: Mit der FDA-Zulassung für den TactiFlex Duo Ablation Catheter (Sensor Enabled) rückt ein Dual-Energie-Ansatz in den Fokus, der nicht nur die Energieart wechselt, sondern auch die Steuerlogik und Überwachung enger an ein bestehendes Elektrophysiologie-System koppelt. Der Kern der Neuerung liegt in der Kombination von gepulsten elektrischen Feldern (PFA) mit Radiofrequenz-Energie (RF). Damit wird das Therapiespektrum in einer einzigen Prozedurplanung zusammengeführt, statt Patienten je nach Zentrum oder Gerätepark zwischen unterschiedlichen Workflows hin- und herzuwechseln.
Technisch entscheidend ist dabei die Anbindung: Der Katheter ist vollständig in das EnSite X EP System von Abbott integriert. Für Elektrophysiologie-Teams bedeutet das vor allem eine konsistentere Kalibrierung und ein einheitliches Monitoring während des Eingriffs. PFA wird dabei als Energieform genutzt, die auf gepulsten elektrischen Feldern basiert; RF bleibt die etablierte Variante, bei der Wärmeeffekte eine zentrale Rolle spielen. In der Praxis geht es weniger um die Schlagworte als um die Stellschrauben: Leistung, Applikationsmuster und die zeitliche Koordination mit dem Mapping sollen über den gleichen technischen Rahmen laufen, damit die Ablationsstrategie reproduzierbar bleibt.
Die regulatorische Entscheidung stützt Abbott laut Quelle auf Daten aus der FlexPulse-IDE-Studie. Diese Ergebnisse wurden im Spätsommer 2026 auf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) der Fachöffentlichkeit vorgestellt, bevor nun der Schritt zur US-Zulassung erfolgte. Parallel dazu nennt der Bericht als operatives Ziel die Markteinführung des neuen Katheters in den USA in den kommenden Wochen. Für den Markt ist das Timing relevant, weil die Ablationstechnik aktuell stark umkämpft ist: PFA gilt in vielen Projektionen als vielversprechende Alternative oder Ergänzung zu klassischen Verfahren, insbesondere wenn es darum geht, Gewebeeffekte gezielter zu steuern und gleichzeitig die Prozedurkomplexität in den Zentren zu managen.
Wie dynamisch der Wettbewerb um PFA-Technologien bleibt, zeigt Boston Scientifics Vorbereitung einer eigenen Teststrategie: Das FARAFLEX Mapping- und PFA-System hat demnach die erste US-Studie gestartet (NCT07575269). In die Untersuchung sollen Patienten mit paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern einfließen; eine FDA-Zulassung ist zu diesem Zeitpunkt noch nicht erfolgt. Die Studie ist auf insgesamt 571 Teilnehmende ausgelegt, der Start wird auf Juli 2026 datiert, die primäre Fertigstellung ist für Juli 2028 geplant. Für Entscheider in Kliniken bedeutet das, dass sich die Technologiepfade nicht nur nach Geräteherstellern, sondern nach Studiendesign, Endpunkten und Real-world-Integration aufteilen werden.
Auch jenseits der Ablationssäle zeigt der Bericht, wie stark sich chronische Versorgung inzwischen als vernetztes System versteht. Abbott macht das an zwei Punkten fest: Das System Tandem t: slim X2 soll mit dem Freestyle Libre 3 Sensor kompatibel sein, und für 2026 wird eine Unterstützung für Omnipod 5 in Verbindung mit dem Freestyle Libre 3 Plus angekündigt. Das ist ein anderes Segment als die Elektrophysiologie, liefert aber ein gemeinsames Muster: Therapiequalität hängt zunehmend davon ab, wie gut Sensorik, Entscheidungslogik und Geräteplattformen zusammenarbeiten. In diese Richtung wirkt auch die Breite der im Text genannten klinischen Programme, etwa AstraZenecas FDA-Zulassung für Etcamah (Camizestrant) gegen HR+/HER2-Brustkrebs und die Phase-III-Daten zu Tozorakimab bei COPD, inklusive einer als Priority Review bezeichneten beschleunigten Prüfung mit erwarteter Entscheidung im ersten Quartal 2027.
Für die Branche insgesamt liefert die Gemengelage aus Zulassung, laufenden Studien und Leitlinienentwicklung ein klares Signal: Interdisziplinäre Versorgung wird zunehmend durch Standardisierung und Plattformintegration zusammengezogen. Im Text wird zudem auf eine neue europäische Leitlinie zum gemeinsamen Management von kardiovaskulären Erkrankungen und chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter dem Akronym STAMP on CKD Bezug genommen. Ergänzend beschreibt der Bericht Entwicklungen in der Pädiatrie und Stoffwechselmedizin, etwa neue Daten aus STEP-Young bei Kindern mit Adipositas sowie PIONEER TEENS zu HbA1c-Reduktionen. Gleichzeitig bleibt die Pipeline volatil, wie der Rückschlag bei Pelacarsen in der Phase-III-Studie Lp(a)HORIZON illustriert, bei der zwar das Lipoprotein(a) gesenkt wurde, aber der primäre Endpunkt für kardiovaskuläre Ereignisse verfehlt wurde. Für Kliniken und MedTech-Strategen heißt das: Die Einführung neuer Ablationstechnik wie des TactiFlex Duo muss nicht nur als Geräteentscheidung verstanden werden, sondern als Teil eines größeren Portfolios aus Datenflüssen, klinischen Pfaden und Evidenzfahrplänen.
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