FDA beschleunigt Arzneimittelzulassung für nationale Prioritäten

WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat angekündigt, die Überprüfung neuer Medikamente zu beschleunigen, die als förderlich für die Gesundheit der Amerikaner angesehen werden.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ein neues Programm ins Leben gerufen, das schnellere Überprüfungen für Medikamente vorsieht, die als nationale Prioritäten gelten. Diese Initiative zielt darauf ab, die Gesundheit der Amerikaner zu fördern, indem sie den Zugang zu innovativen Behandlungen beschleunigt. FDA-Kommissar Marty Makary erklärte, dass die Behörde ausgewählte Medikamente innerhalb von ein bis zwei Monaten überprüfen werde, was eine erhebliche Verkürzung im Vergleich zu den bisherigen sechs Monaten im Rahmen des beschleunigten Zulassungsprogramms darstellt.

Seit seinem Amtsantritt im April hat Makary die FDA-Mitarbeiter ermutigt, bestehende Annahmen zu hinterfragen und Verfahren zu überdenken. In einem kürzlich veröffentlichten Kommentar in einer medizinischen Fachzeitschrift schlug er vor, dass die Behörde auch ‘schnelle oder sofortige Überprüfungen’ durchführen könnte, ähnlich dem verkürzten Prozess, der zur Genehmigung der ersten COVID-19-Impfstoffe im Rahmen von Operation Warp Speed führte.

Das neue Programm sieht die Vergabe einer begrenzten Anzahl von ‘nationalen Prioritätsgutscheinen’ an Unternehmen vor, die mit den nationalen Prioritäten der USA übereinstimmen. Diese spezielle Auszeichnung ermöglicht den ausgewählten Unternehmen einen erweiterten Zugang zu FDA-Kommunikationen, optimierte Personalüberprüfungen und die Möglichkeit, einen Großteil ihrer Produktinformationen im Voraus einzureichen.

Die Beschleunigung der Arzneimittelzulassung ist seit langem ein Anliegen der Pharmaindustrie, die erfolgreich den Kongress dazu bewegt hat, eine Vielzahl von Sonderprogrammen und Wegen für schnellere Überprüfungen zu schaffen. Viele Aspekte des am Dienstag angekündigten Plans überschneiden sich mit älteren Programmen. Die breiten Kriterien für den Erhalt eines Gutscheins geben den FDA-Beamten jedoch beispiellose Entscheidungsfreiheit, welche Unternehmen von den schnellsten Überprüfungen profitieren können.

Makary betonte, dass das ultimative Ziel darin besteht, mehr Heilmittel und sinnvolle Behandlungen für die amerikanische Öffentlichkeit bereitzustellen. Er hat zuvor gesagt, dass die FDA bereit sein sollte, ihre wissenschaftlichen Anforderungen für bestimmte Medikamente zu lockern, indem sie beispielsweise nicht immer randomisierte Studien verlangt, in denen Patienten über einen längeren Zeitraum verfolgt werden, um Sicherheit und Wirksamkeit zu überprüfen.

Diese Bemühungen zur beschleunigten Arzneimittelzulassung stehen im Gegensatz zu dem Ansatz, den Makary und sein Vorgesetzter, Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., bei Impfstoffen verfolgen. Kennedy hat angekündigt, dass alle neuen Impfstoffe mit einem Placebo verglichen werden müssen, um eine Zulassung zu erhalten. Diese striktere Politik soll auch für saisonale Updates der COVID-19-Impfstoffe gelten, die vor ihrer Zulassung für gesunde Kinder und die meisten Erwachsenen neuen Tests unterzogen werden müssen.

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