STRASSBURG, Frankreich / LONDON (IT BOLTWISE) – AdipoPharma startet die Phase-1b-Studie mit PATAS bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. In der randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Erprobung erhalten die ersten Teilnehmenden eine aufsteigende Mehrfachdosierung (MAD). Das Unternehmen knüpft an eine zuvor abgeschlossene Phase-1b-Teilphase mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) an, in der PATAS gut vertragen wurde und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet worden waren. Ziel sind Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik vor einem geplanten Daten-Readout im Jahr 2027.
AdipoPharma geht mit PATAS in die nächste klinische Stufe: Für die laufende Phase-1-Studie startet das Biotechnologieunternehmen die Phase-1b-Evaluierung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Laut Mitteilung wurden bereits die ersten Teilnehmenden in den Studienarm mit aufsteigender Mehrfachdosierung (MAD) eingeschlossen und dosiert. Damit verschiebt sich der Schwerpunkt weg von der reinen Verträglichkeitsprüfung einzelner Gaben hin zur Frage, wie sich wiederholte Dosierungen im Körper verhalten und welche Sicherheits- und Pharmakokinetik-Signale sich daraus ableiten lassen.
PATAS wird als „First-in-Class“-Insulinsensibilisator beschrieben, der die gesunde Funktion des Fettgewebes wiederherstellen soll. Technisch knüpft der Ansatz an die Adipozyten an: Wenn der normale Glukosestoffwechsel in weißen Fettzellen wieder in Gang kommt, so die Argumentation des Unternehmens, verbessert sich die Insulinsensitivität im gesamten Körper. Für die Studie bedeutet das, dass die erwartete Wirkung nicht primär über eine symptomatische Glättung von Blutzuckerschwankungen adressiert wird, sondern über einen Eingriff in den zellulären Ursprung von Insulinresistenz.
Die Phase 1b ist als randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Untersuchung angelegt. Das Design zielt explizit auf drei Kernbereiche: Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von PATAS. Dass das Programm nach einer vorherigen Phase mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) weitergeführt wird, ist dabei mehr als nur eine formale Stufe: Das Unternehmen verweist darauf, dass PATAS in der SAD-Phase gut vertragen wurde und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten waren. Diese Vorarbeit schafft die Voraussetzung, wiederholte Dosierungen innerhalb eines strukturierten Dosis-Eskalationsschemas zu testen.
Vincent Marion, MSc., Ph.D., Präsident und CEO von AdipoPharma, ordnet den Schritt in den Kontext der kardiometabolischen Medizin ein. Zwar hätten bestehende Standardtherapien bereits Fortschritte bei der Behandlung von Blutzuckerschwankungen und Gewichtsproblemen erzielt; zugleich bleibe die „direkte Umkehrung“ des zellulären Auslösers der Insulinresistenz ein unerschlossener Markt. Genau an dieser Lücke setzt der Ansatz an: Er richtet sich auf die Insulinresistenz als zugrunde liegendes Problem und nicht nur auf die sichtbaren Folgeerscheinungen. Damit adressiert PATAS ein typisches Spannungsfeld in der Diabetes-Entwicklung: Vieles zielt auf kurzfristige Stoffwechselkontrolle, während krankheitsmodifizierende Mechanismen deutlich schwerer nachzuweisen sind.
Interessant ist zudem, dass die Argumentation des Unternehmens ausdrücklich zwischen Masse und Qualität von Fettgewebe trennt. „Es ist wichtig zu erkennen, dass nicht nur die Menge an Fett im Körper zählt, sondern auch dessen Qualität“, heißt es in der Mitteilung. Die Studie soll in diesem Kontext zusätzliche klinische Evidenz liefern, wie eine gezielte Modulation der Adipozytenfunktion sich systemisch auswirkt. Für Unternehmen, die solche Wirkprinzipien verfolgen oder als Anwender in künftige Studienpopulationen denken, ist dabei vor allem die PK-Brücke entscheidend: Nur wenn wiederholte Dosen erwartbar aufgenommen, verteilt und wieder ausgeschieden werden, lässt sich die Dosierung für spätere Wirksamkeitsendpunkte sinnvoll planen.
AdipoPharma stellt den weiteren Fahrplan in Aussicht: Nach der Fortführung der klinischen Entwicklung will das Unternehmen laut Zeitplanung entscheidende Daten gewinnen, die Aufschluss über die künftige Entwicklung des Programms und potenzielle strategische Optionen geben. Der geplante Daten-Readout für Patienten mit Typ-2-Diabetes ist für 2027 vorgesehen. Bis dahin kommt es für die nächsten Entscheidungen vor allem darauf an, wie die Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile der MAD-Phase ausfallen und welche Pharmakokinetik-Signale sich aus den wiederholten Dosierungen ergeben. In einem Markt, in dem sowohl etablierte Wirkstoffklassen als auch neue, mechanistischere Ansätze um Aufmerksamkeit konkurrieren, ist das Timing solcher Readouts für die interne Portfolio-Planung ebenso relevant wie für externe Partnerschafts- und Investitionsgespräche.
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