LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat aktualisierte Covid-19-Impfstoffe für mehrere Alters- und Risikogruppen freigegeben. Pfizer/BioNTech erhält die Zulassung für Erwachsene ab 65 sowie für 5- bis 64-Jährige mit Vorerkrankungen, der Impfstoff richtet sich gegen die LP.8.1-Variante. Moderna darf zwei mRNA-Formulierungen einsetzen, die auf den XFG-Substrang innerhalb der JN.1-Linie zielen. Für Nuvaxovid (proteinbasiert) gilt die gleiche Logik für 65+ sowie 12- bis 64-Jährige mit zugrundeliegenden Erkrankungen.
Die Freigabe der FDA für aktualisierte Covid-19-Impfstoffe kommt zu einem Zeitpunkt, an dem die USA zwar insgesamt noch keine besonders hohe Krankheitswelle melden, die Dynamik aber wieder anläuft. Laut Daten der Centers for Disease Control and Prevention nähert sich die Test-Positivitätsrate für die Woche zum 15. August erstmals seit Anfang Februar wieder der Marke von 5%, und die Zahlen steigen in allen Bundesstaaten. Für Gesundheitssysteme bedeutet das: Auch wenn viele Kliniken aktuell wenig Druck verspüren, planen Apotheken, Arztpraxen und Impfstellen ihre Kapazitäten jetzt eher nach dem erwarteten Herbstbeginn als nach den kurzfristigen Meldestatistiken.
Technisch und organisatorisch ist die neue Runde vor allem an den Zielvarianten festzumachen. Die Pfizer/BioNTech-Impfung ist ein mRNA-basiertes Produkt, das die Behörde für Erwachsene ab 65 sowie für Kinder und Erwachsene im Alter von 5 bis 64 mit Erkrankungen genehmigt, die das Risiko für schwere Verläufe erhöhen. Als Ziel wird die LP.8.1-Variante des Coronavirus genannt. Moderne Ansätze bleiben damit „plattformnah“: Die mRNA-Technologie nutzt weiter die Information zur Immunantwort-Programmierung, während das Design der enthaltenen Zielsequenzen an die aktuell zirkulierenden Varianten angepasst wird.
Moderna erhält für zwei mRNA-basierte Impfstoffe die Zulassung mit unterschiedlichem Altersfenster, aber ähnlicher Logik bei der Risikozuordnung. Für Spikevax gilt: für Menschen im Alter von 6 Monaten bis 64 Jahren mit Grunderkrankung sowie für alle 65-Jährigen und Älteren. Für mNexspike umfasst die Freigabe die Altersgruppe von 12 bis 64 Jahren mit zugrundeliegenden Risiken sowie ebenfalls alle ab 65. Beide Formulierungen zielen auf den XFG-Substrang innerhalb der JN.1-Linie. Dass sich hier die Zielvariante zwischen den Herstellern unterscheidet, spiegelt die reale Lage wider, in der mehrere Subvarianten parallel zirkulieren können und die Auswahl in der Regel aus Daten zur Virusdurchdringung, Sequenzhäufigkeit und immunologischen Überlegungen entsteht.
Daneben bleibt Nuvaxovid als einziger proteinbasierter Impfstoff im US-Markt ein wichtiger Bestandteil der Portfolios. Novavax teilte mit, dass die FDA auch Nuvaxovid für alle 65-Jährigen und Älteren sowie für Menschen im Alter von 12 bis 64 mit relevanten Vorerkrankungen freigegeben hat. Als Ziel wird die JN.1-Variante genannt. Für viele Einrichtungen ist das relevant, weil die Impfstrategie damit nicht nur auf mRNA-Produkte verengt ist. Proteinbasierte Vektoren und rekombinante Komponenten adressieren die Immunantwort anders als mRNA, und genau diese zweite technologische Säule kann in der Praxis bei Auswahl, Akzeptanz und Logistik eine Rolle spielen.
Für die Einordnung ist auch der politische Rahmen entscheidend. Unter der Trump-Administration hat sich die US-Empfehlung von einer universellen Covid-19-Impfempfehlung hin zu einer stärker eingeschränkten Empfehlung verschoben: Für Menschen ab 6 Monaten soll man vor der Impfung eine ärztliche Beratung einholen. Gleichzeitig hatte im Mai ein unabhängiges Beratungsgremium der FDA laut Bericht die Empfehlung abgegeben, in diesem Jahr XFG als Zielvariante zu verwenden. Die CDC selbst wartet noch auf eine offizielle Empfehlung; viele medizinische Fachorganisationen raten jedoch weiterhin zur Impfung, und Versicherer haben signalisiert, dass die Kostenübernahme fortgesetzt wird.
Damit rückt die Frage in den Vordergrund, wie schnell das im Alltag ankommt. Die Experten gehen davon aus, dass die Impfstoffe ab September in Apotheken und Arztpraxen verfügbar sein sollen. Die epidemiologische Lage liefert dafür einen realistischen Hebel: Obwohl die aktuellen Fallzahlen nicht als besonders hoch gelten und nur wenige Hospitalisierungen oder Todesfälle gemeldet werden, war die Sequenzlage laut CDC zuletzt „niedrig“, zugleich aber zeigte sich bereits Anfang Juli, dass XFG.1.1 die vorherrschende Variante für Erkrankungen in den USA war. Für Entscheider in Kliniken und im öffentlichen Gesundheitsdienst ist das ein Hinweis darauf, dass die nächste Welle zwar noch nicht „am Höhepunkt“ ist, aber die Auswahl der Zielantigene jetzt in die richtige Richtung trifft und die Impflogistik rechtzeitig skaliert werden muss.
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