SAN FRANCISCO / LONDON (IT BOLTWISE) – Intero Biosystems entwickelt menschliche Darmorganoide, um Arzneiwirkungen und mögliche Risiken frühzeitig im Labor zu prüfen. Das Startup verkauft mit „GastroScreen“ ein Modell, das mehrere Zell- und Gewebetypen des menschlichen Darms abbilden soll, statt nur Teilbereiche zu replizieren. Laut Angaben verfolgt das Unternehmen einen mehrstufigen Validierungsprozess und testet derzeit bekannte Wirkstoffe sowie neue Kandidaten. Parallel treibt Intero die Skalierung der Herstellung voran, um perspektivisch auch patientenspezifische Ansätze umzusetzen.
Arzneimittel scheitern in der Entwicklung häufig spät, obwohl sie in klassischen präklinischen Tests vielversprechend wirkten. Ein zentraler Grund liegt in der Übertragbarkeit: Tiermodelle bilden die menschliche Biologie nur teilweise ab, und viele Effekte, die im Mausversuch auftreten, verschwinden in klinischen Studien. Intero Biosystems aus Denver setzt deshalb auf einen anderen Ansatz und baut menschliche Darmorganoide: im Labor gezüchtete Gewebestücke, die die Eigenschaften des menschlichen Darms nachahmen sollen, um vor der Prüfung am Menschen besser zu verstehen, wie Wirkstoffe sich auf das Zielorgan auswirken.
Im Mittelpunkt steht „GastroScreen“, ein intestinales Organoid-Modell, das Intero an Pharma-, Biotech-, Food- und Chemieunternehmen verkauft. Laut Firmenangaben besteht jedes Organoid aus einem Zellverbund von etwa ein Millimeter Durchmesser. Geliefert wird das Material in Röhrchen, ungefähr 100 Organoide pro Versandstück; Anwender können die Modelle als „gesunde“ Referenz nutzen oder durch experimentelle Einleitungen krankheitsähnliche Bedingungen erzeugen, um die Reaktion auf konkrete Substanzen zu beobachten. Ergänzend bietet Intero auch das „Drumherum“ an: Nährstoffmischungen zum Kultivieren der Zellen sowie Chemikalien und Laborreagenzien für die Versuchsabläufe. Für größere Teams geht das über reine Lieferung hinaus, weil Intero zudem Studien unterstützt – inklusive Konzeption individueller Experimente, Durchführung laborgestützter Tests und Aufbereitung der so entstehenden Datensätze.
Technisch knüpft Intero die Relevanz an die Komplexität des Modells. Während viele vereinfachte In-vitro-Modelle nur Teilfunktionen oder einzelne Zelltypen abbilden, sollen die GastroScreen-Organoide mehrere Zell- und Gewebetypen enthalten, die im menschlichen Darm vorkommen. Für Intero ist diese „Mehrschichtigkeit“ ein Weg, um nicht bei einem biologisch unvollständigen Ersatz stehenzubleiben. Um die Modelle zu erzeugen, verwendet das Unternehmen induzierte pluripotente Stammzellen: Aus erwachsenen Zellen wird dabei ein Zustand hergestellt, der die Umprogrammierung in nahezu beliebige Zelltypen erlaubt. Der Ansatz wirkt vor allem praktisch, weil solche Zellen sich aus einer Blutprobe gewinnen lassen und damit potenziell leichter zu beschaffen sind als Gewebeentnahmen über invasive Verfahren wie Koloskopien. Intero positioniert sich damit zugleich gegen Alternativen: Altis Biosystems arbeitet nach eigenen Angaben mit Stammzell-abgeleiteten intestinalen Modellen, InSphero mit patientenbezogenen Organoiden für Tests zur gastrointestinalen Toxikologie, und MIMETAS verfolgt eine andere Denkrichtung über Organ-on-Chip-Lösungen mit mikrofluidischen Systemen.
Dass Organoid-basierte Methoden in den Markt drängen, hat auch regulatorische Gründe. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) skizzierte bereits im vergangenen Jahr Pläne, die Abhängigkeit von Tierversuchen in der Arzneimittelentwicklung zu reduzieren und nennt als Alternativen unter anderem Organoide, „Organs-on-Chips“ sowie KI-basierte rechnerische Modelle. Später folgte eine Entwurfsleitlinie, die beschreibt, wie sogenannte „New Approach Methodologies“ (NAMs) – also nicht-tierische Prüfmethoden – validiert werden sollen, wenn sie die Einreichung bei Zulassungsentscheidungen unterstützen sollen. Wichtig ist dabei die Logik: Eine Methode wird nicht automatisch akzeptiert, sondern hängt von Kontext, Anwendung und Qualität der bereitgestellten Daten ab. Für Intero bedeutet das, dass die eigenen Organoide die Validierung nicht nur technisch leisten müssen, sondern die Studien so angelegt werden sollten, dass sie die Akzeptanzkriterien im regulatorischen Rahmen erfüllen.
Genau hier setzt Interos Validierungsfahrplan an. Laut Aussagen des CEO befindet sich „GastroScreen“ in der zweiten Phase eines dreistufigen Prozesses. Zuerst habe man gezeigt, dass das Modell die wesentlichen Gewebekomponenten des menschlichen Darms enthält; im zweiten Schritt testet Intero bekannte Wirkstoffe mit dokumentierten Effekten beim Menschen. Interos Angaben zufolge reagiert das Modell erwartungsgemäß auf Substanzen, die Entzündungen im Darm reduzieren, sowie auf Verbindungen, die dafür bekannt sind, dem Darmsystem zu schaden. In der finalen Phase will das Startup die Ergebnisse dann direkt mit vorhandenen Tier- und klinischen Daten vergleichen. Parallel läuft die Arbeit an weiteren Studien mit mehreren Pharmaunternehmen, sowohl mit bereits etablierten Wirkstoffen als auch mit neuartigen Kandidaten.
Interessant ist außerdem, wie Intero mit Künstlicher Intelligenz umgehen will: Für die Herstellung der Organoide nutzt das Unternehmen nach eigenen Angaben keine KI. Stattdessen sieht es eine Gelegenheit darin, die biologischen Messdaten der Organoid-Experimente als Trainings- und Validierungsgrundlage für KI-Modelle bereitzustellen. Das Geschäftsmodell zielt damit nicht nur auf das Testen einzelner Wirkstoffe, sondern perspektivisch auf datenbasierte Systeme, die aus den Antwortprofilen der Darmmodelle lernen. In der kurzfristigen Umsetzung steht bei Intero allerdings weniger die Datenauswertung im Fokus als die Skalierung der Produktion: aktuell lassen sich laut Aussagen nur einige tausend Organoide pro Durchgang herstellen. Das Startup arbeitet an Automatisierungsschritten mit dem Ziel, künftig hunderte Tausende pro Batch zu produzieren. Langfristig soll daraus patientenspezifische Medizin werden – also die Möglichkeit, mit den Zellen eines einzelnen Patienten Organoide zu erstellen und damit verschiedene Therapieoptionen vorab gegeneinander testen zu können.
Das Marktumfeld passt zu dieser Strategie. Intero wurde 2024 gegründet, zählt sieben Mitarbeitende und nennt knapp unter zehn Kunden; finanziell berichtet das Unternehmen von über 400.000 US-Dollar Umsatz im Zeitraum vom vierten Quartal des Vorjahres bis zum dritten Quartal dieses Jahres, nachdem es im vergangenen Jahr eine Pre-Seed-Runde über 2,3 Millionen US-Dollar eingesammelt hat. Auf der „Tech-“-Branchenbühne in San Francisco tritt Intero als eines von mehreren Startups im Wettbewerb um Sichtbarkeit und Folgeinvestitionen an. Für Unternehmen und Entwicklerteams ist die Kernfrage dabei weniger, ob Organoide „Tiermodelle ersetzen“, sondern wie gut sich die Methoden in Validierungs- und Entscheidungsprozesse integrieren lassen: Wenn Skalierung, Datenqualität und regulatorische Anschlussfähigkeit stimmen, entsteht aus einem Laborprodukt ein Baustein für schnellere Risikoabschätzung in der Wirkstoffentwicklung.
Damit verschiebt sich auch das Engineering-Risiko: Hersteller müssen Produktionsprozesse so stabilisieren, dass Charge für Charge vergleichbare biologisch verwertbare Ergebnisse liefern. Gleichzeitig wächst die Bedeutung der Schnittstelle zwischen Labor und Auswertung – also der standardisierten Datenerfassung, der Dokumentation der experimentellen Bedingungen und der Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse, die später für Validierungsanforderungen genutzt werden. Intero scheint diese Punkte entlang eines klaren Pfads anzugehen: zuerst Gewebekomplexität nachweisen, dann mit bekannten Medikamenten Antworten belegen, und schließlich mit Datenpaketen aus Tier- und klinischen Programmen den Mehrwert im direkten Vergleich zeigen.
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