BRÜSSEL / LONDON (IT BOLTWISE) – Die EU-KI-Verordnung stellt den Gesundheitssektor vor erhebliche Herausforderungen. Während die ersten Fristen im Jahr 2026 näher rücken, könnte ein Entlastungspaket aus Brüssel für Aufschub sorgen. Unternehmen stehen vor einem Compliance-Vakuum, das Unsicherheit in der Branche schürt.
Die europäische Gesundheitsbranche sieht sich mit der EU-KI-Verordnung einem komplexen regulatorischen Umfeld gegenüber. Während die ersten Fristen im Sommer 2026 drohen, könnte das sogenannte Digital Omnibus Act, ein Entlastungspaket der EU-Kommission, für eine Verschiebung dieser Fristen sorgen. Diese Unsicherheit zwingt Unternehmen, sich auf die bestehenden, strengeren Termine vorzubereiten, was zu erheblicher Planungsunsicherheit führt.
Seit November 2025 liegt der Vorschlag für das Digital Omnibus Act auf dem Tisch. Sein Ziel ist es, die regulatorische Überlappung zwischen der KI-Verordnung und der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu entschärfen. Derzeit müssen KI-Systeme, die als Sicherheitskomponenten in Medizinprodukten eingestuft werden, bis zum 2. August 2027 konform sein. Der Omnibus will diese Frist um ein Jahr auf August 2028 verlängern, um den überlasteten Benannten Stellen Luft zu verschaffen.
Die Fristen im Jahr 2026 sind jedoch in Stein gemeißelt. Bis zum 2. Februar 2026 muss die EU-Kommission detaillierte Leitlinien zur Einstufung hochriskanter KI-Systeme veröffentlichen. Diese Leitlinien sind für den Gesundheitssektor von entscheidender Bedeutung, da sie die oft unscharfe Grenze zwischen allgemeiner Hochrisiko-KI und KI als Medizinprodukt klären sollen. Ohne diese Klarstellung bleibt unklar, unter welches Regime bestimmte Softwarelösungen fallen.
Der Stichtag am 2. August 2026 betrifft eigenständige Hochrisiko-KI-Systeme, wie Notfall-Dispositionssysteme und Risikobewertungssysteme in der Krankenversicherung. Betreiber solcher Systeme haben weniger als sieben Monate Zeit, ihre Risikomanagementsysteme und Daten-Governance-Rahmenwerke fertigzustellen. Verstöße können mit hohen Bußgeldern geahndet werden, was den Druck auf die Branche weiter erhöht.
Die größte Herausforderung bleibt die Verzögerung bei den harmonisierten Normen. Diese technischen Spezifikationen sind entscheidend für den Nachweis der Konformität mit der KI-Verordnung. Stand Januar 2026 sind sie jedoch noch nicht im EU-Amtsblatt veröffentlicht, was ein Compliance-Vakuum schafft. Viele Gesundheitsdienstleister greifen daher vorläufig auf andere Standards zurück, was die Compliance-Kosten in die Höhe treibt.
Die Branche schwankt zwischen vorsichtigem Optimismus und Frustration. Der Branchenverband MedTech Europe warnt vor der Doppelregulierung durch KI-Verordnung und MDR, die Innovation hemmen könnte. Entscheider sollten im ersten Quartal 2026 den Fortschritt des Digital Omnibus, die Veröffentlichung der Artikel-6-Leitlinien und die Kapazität der Benannten Stellen im Auge behalten.
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