LONDON (IT BOLTWISE) – Merck zieht den Antibiotika-Kombinationswirkstoff Recarbrio aus dem US-Markt zurück. Das Mittel richtet sich gegen bestimmte multiresistente Gram-negative Erreger, unter anderem KPC-produzierende Carbapenem-resistente Enterobacterales. Die Entscheidung erfolgt nach Unternehmensangaben im Rahmen einer Portfolio-Überprüfung und nicht wegen Sicherheits- oder Qualitätsproblemen. Fachleute sehen vor allem eine Lücke in der Behandlung und diskutieren zugleich, ob das Geschäftsmodell für neue Antibiotika damit weiter erodiert.
Merck beendet in den USA die Herstellung und Vermarktung der Antibiotika-Kombination Recarbrio. Der Wirkstoffmix aus Imipenem-Cilastatin und Relebactam wurde 2019 in den USA von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, um Erwachsene mit komplizierten Harnwegsinfektionen sowie intraabdominellen Infektionen zu behandeln, wenn keine Alternativen zur Verfügung stehen. Später folgten weitere Indikationen: Für Erwachsene mit im Krankenhaus erworbener sowie beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie erhielt Recarbrio 2020 die Zulassung, und 2025 wurde die Anwendung auf Kinder ausgeweitet.
Technisch zielt Recarbrio auf einen konkreten Resistenzmechanismus: Viele der besonders problematischen Erreger tragen β-Laktamasen, die β-Laktam-Antibiotika unwirksam machen können. Relebactam gehört zu den Hemmstoffen, die genau diese Enzym-abhängige Wirkungskette unterbrechen sollen. In der Praxis geht es dabei unter anderem um KPC-bildende Klebsiella pneumoniae sowie um die größeren Kategorien carbapenem-resistenter Enterobacterales (CRE), in denen KPC als Resistenzform eine zentrale Rolle spielt. Solche Kombinationspräparate wurden in den vergangenen Jahren auch deshalb häufiger entwickelt, weil klassische Wirkstoffklassen gegen wachsende Resistenzprofile zunehmend an Grenzen stoßen.
Aus Sicht der klinischen Versorgung ist die zentrale Frage, wie groß die Lücke nach der Marktrücknahme wirklich wird. Ein Merck-Sprecher verwies darauf, dass für die zugelassenen Indikationen alternative therapeutische Optionen verfügbar bleiben und Patientinnen und Patienten die weitere Behandlung mit ihren Ärztinnen und Ärzten abstimmen sollen. Gleichzeitig bewertete ein Infektiologe von der Johns-Hopkins-nahen Einrichtung Center for Health Security die Lücke als „immediate but narrow.“ Der Tenor: Für bestimmte Erregergruppen gibt es zwar andere wirksame Medikamente, doch der Verlust eines bevorzugten Bausteins kann in Einzelfällen spürbar werden, etwa dort, wo eine kurze Liste an bevorzugten Optionen die Therapie maßgeblich bestimmt. Ein weiterer Mediziner zeigte sich hingegen skeptisch und argumentierte, das Präparat sei im Markt nicht überzeugend genug von anderen verfügbaren Optionen abgegrenzt.
Hinter der Diskussion um klinische Wirkung steckt jedoch auch ein härteres Systemproblem: die Ökonomie neuer Antibiotika. In den USA wird im Rahmen von Antibiotic-Stewardship-Programmen versucht, Reserveantibiotika bewusst selten einzusetzen. Das trifft genau die Zielgruppe, für die Wirkstoffe wie Recarbrio vorgesehen sind: Patientinnen und Patienten mit multiresistenten Infektionen und ohne Alternativen. Wenn die Zahl der tatsächlich behandelten Fälle klein bleibt, entstehen für Hersteller oft nur geringe Umsätze – selbst wenn ein Präparat medizinisch relevant ist. Henry Skinner, CEO des AMR Action Fund, brachte diesen Zielkonflikt auf den Punkt: Neue Antibiotika werden „appropriately reserve[d]“ und liegen dann „on the shelf for long periods“, wodurch „generate little revenue“ entsteht.
Besonders heikel wird es laut Skinner bei pädiatrischen Fragestellungen. Er verwies auf eine 2025 veröffentlichte Studie im Journal Antibiotics: Demnach erledigten kleinere und mittelgroße Pharmaunternehmen, die derzeit einen Großteil der Antibiotikaentwicklung treiben, nur 10% der als notwendig beschriebenen post-approval Studien für Kinder. Zudem habe keines dieser Unternehmen pädiatrische Zulassungen für seine Produkte erreicht. Vor diesem Hintergrund verwies Skinner darauf, dass Merck die „long, costly work“ für die pädiatrische Erweiterung des Recarbrio-Labels bis hin zu einem Gewicht von 2 Kilogramm geleistet habe. Die eigentliche Frage lautet dann: Wenn selbst große Unternehmen die langfristige Evidenzarbeit und den kommerziellen Druck nicht tragen können, wer finanziert künftig die Datenbasis, die Kinderarzneimittel überhaupt erst sicher und zugelassen macht?
Die Debatte führt daher auf die politische und regulatorische Ebene. Adalja und Skinner sehen als möglichen Hebel den PASTEUR Act, ein Gesetzesvorschlag, der ein neues Vergütungsmodell für neue Antibiotika etablieren soll. Kernidee: Unternehmen sollen für neuartige Antibiotika feste jährliche Zahlungen aus dem Bundeshaushalt erhalten, statt ausschließlich über kurzfristigen Absatz zu verdienen. Entscheidend ist die Logik dahinter: Damit würde die Wirtschaftlichkeit weniger davon abhängen, wie selten ein Reserveantibiotikum eingesetzt werden muss. Solange ein solches Modell fehlt, erwarten beide Stimmen weitere Rückzüge wie den jetzigen – mit der Konsequenz, dass weniger neue Antibiotika die Entwicklungs- und Zulassungspipeline erreichen.
Für die Branche sind die Folgen damit zweigeteilt. Einerseits wird klar, dass die Entwicklung von β-Laktam/β-Laktamase-Inhibitor-Kombinationen zwar medizinisch plausibel bleibt, der Markt aber nicht automatisch Finanzierungssicherheit garantiert. Andererseits gewinnt das Thema „Bezahlbarkeit von Reserve-Therapien“ an praktischer Dringlichkeit: Nicht nur klinische Leitlinien, auch Budgets und Vertragsmodelle entscheiden darüber, ob Unternehmen die teure Evidenzerzeugung bis in die Pädiatrie hinein fortführen. Für Krankenhäuser und Ärztinnen und Ärzte bedeutet die Marktrücknahme kurzfristig vor allem mehr Abstimmungsarbeit bei der Auswahl alternativer Regime; mittelfristig entscheidet sich in der politischen Umsetzung, ob künftig genügend Anreize für neue Wirkstoffklassen entstehen.
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