WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für Modernas mRNA-Grippeimpfstoff abgelehnt. Dies stellt einen erheblichen Rückschlag für das Unternehmen dar, das sich nach dem Erfolg seiner COVID-19-Impfstoffe diversifizieren möchte. Die FDA bemängelte die Studiendokumentation und -ausgestaltung, insbesondere die Wahl des Vergleichsimpfstoffes.
Die Entscheidung der FDA, den Zulassungsantrag für Modernas mRNA-Grippeimpfstoff mRNA-1010 nicht zu prüfen, hat in der Biotech-Branche für Aufsehen gesorgt. Während Moderna in einer Pressemitteilung betonte, dass die Ablehnung nicht auf Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken zurückzuführen sei, sondern auf Mängel in der Studiendokumentation, stellt dies dennoch einen empfindlichen Rückschlag für das Unternehmen dar.
Im Zentrum der Kritik steht die von Moderna eingereichte Phase-3-Studie, die laut FDA nicht den regulatorischen Anforderungen an eine “ausreichend und gut kontrollierte” Untersuchung entspricht. Besonders die Wahl des Vergleichsimpfstoffes wurde bemängelt. Moderna hatte seinen Impfstoff gegen eine Standard-Grippeimpfung getestet, die jedoch nicht dem “besten Behandlungsstandard” entsprach, der zum Zeitpunkt der Studie in den USA verfügbar war.
Moderna zeigte sich überrascht über die Entscheidung der FDA, da die Durchführung der klinischen Studie zuvor mit der Behörde besprochen worden war. Der CEO von Moderna, Stéphane Bancel, äußerte sich optimistisch, dass ein Dialog mit dem Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA Klarheit über das weitere Vorgehen bringen könnte. Interessanterweise haben andere Länder wie die EU, Kanada und Australien den Impfstoff zur Prüfung angenommen.
Der Rückschlag kommt zu einem kritischen Zeitpunkt für Moderna, das nach dem pandemiegetriebenen Boom seiner COVID-19-Impfstoffe bestrebt ist, sein Geschäftsmodell zu diversifizieren. Der saisonale Grippemarkt gilt als lukrativ und ein erfolgreicher mRNA-Grippeimpfstoff hätte nicht nur ein erhebliches Umsatzpotenzial, sondern auch die strategische Position des Unternehmens gestärkt. Die Ablehnung durch die FDA könnte jedoch die Investoren verunsichern, was sich bereits im nachbörslichen Handel an der NASDAQ zeigte, wo die Moderna-Aktie um 8,88 Prozent fiel.
Die Entscheidung der FDA wird auch im Kontext der verschärften Impfstoffvorschriften in den USA gesehen, die unter der Trump-Regierung eingeführt wurden. Führende Vertreter des Gesundheitswesens betonen die Notwendigkeit, regulatorische Standards konsequent anzuwenden und Studiendesigns streng zu prüfen. Insbesondere mRNA-basierte Produkte stehen unter besonderer Beobachtung, was die Herausforderungen für Unternehmen in diesem Bereich weiter erhöht.
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