LONDON (IT BOLTWISE) – Nasus Pharma hat die Aufnahme und Dosierung des ersten Patienten für NS003 in einer Phase-1-PK-Studie gemeldet. Das intranasale Ondansetron-Pulver richtet sich vor allem an Betroffene mit chemotherapiebedingter sowie postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Erste Topline-PK-Daten erwartet das Unternehmen im vierten Quartal 2026. Parallel verfolgt die Branche weitere Applikationswege für orale, säurehemmende und nasale Wirkstoffe, etwa mit Programmen rund um Vonoprazan und nasale antivirale Prophylaxe.
Die Entwicklung von Medikamentenformulierungen rückt gerade dort besonders stark vor, wo Applikationswege im Alltag einen Unterschied machen: Nasus Pharma prüft mit NS003 erstmals eine intranasale Ondansetron-Pulverformulierung am Menschen. Im Zentrum steht eine Phase-1-PK-Studie, in der das Unternehmen nach eigenen Angaben die Aufnahme und Dosierung des ersten Patienten gemeldet hat. Für Patienten ist die Idee dahinter pragmatisch: statt Tabletten oder intravenöser Gabe soll eine nasale Option die Hürde senken, gerade dann, wenn Übelkeit und Erbrechen die orale Einnahme erschweren. Technisch ist die nasale Verabreichung zwar kein völlig neues Konzept, aber die konkrete Wirkstoff- und Partikel-/Formulierungsarbeit entscheidet darüber, ob aus einer theoretisch schnellen Aufnahme auch im Alltag verlässliche Expositionswerte werden.
In der aktuellen Humanstudie geht es nach der Studienlogik vor allem um zwei Punkte: Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit. Die ersten Ergebnisse zielen darauf ab, wie sich der Wirkstoffsystematisch im Körper verteilt und welche Konzentrationen sich typischerweise über die Zeit ergeben. Laut den im Artikel genannten Berichten vom 29.09.2026 rechnet Nasus Pharma mit ersten Topline-PK-Daten noch vor Jahresende, alternativ mit einer Veröffentlichung im vierten Quartal 2026. Damit wird eine zentrale Frage adressiert, die bei intranasalen Produkten stets mitschwingt: Kann die Darreichungsform die Geschwindigkeit und Effizienz der Resorption so abbilden, dass die Exposition in einem Zielkorridor bleibt, ohne dabei unerwünschte Effekte zu erzeugen.
Ein wichtiger Referenzanker stammt aus vorklinischen Daten. In präklinischen Versuchen an Tieren habe das Pulverprofil hinsichtlich der maximalen Plasmakonzentration (T_max) und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) eine Vergleichbarkeit mit der intravenösen Verabreichung von Ondansetron gezeigt. Ergänzend wird im Bericht eine separate Sicherheitsstudie erwähnt, in der Probanden die vierfache Testdosis erhalten hätten, ohne dass unerwünschte Wirkungen auftraten. Genau hier wird die Phase-1-Logik besonders relevant: PK-Werte helfen, die Dosis-Strategie für spätere Wirksamkeitsstudien zu fundieren, während die Sicherheitsdaten den Raum markieren, in dem sich ein nasales Produkt überhaupt zuverlässig einsetzen lässt. Dennoch bleibt die Übertragbarkeit auf den Menschen offen – und diese Lücke ist bei jeder Formulierung entscheidend, weil der Mensch andere Schleimhautbedingungen, Clearance-Mechanismen und individuelle Variabilität mitbringt.
Marktseitig ist Ondansetron als Wirkstoff bereits ein schwerer Brocken. Nach Angaben des Unternehmens wurden allein 2023 mehr als 12 Mio. orale Verschreibungen für über 6 Mio. Patienten ausgestellt. In der Vergangenheit brachte das Referenzprodukt Zofran laut dem Artikel in der Spitze einen Umsatz von über 1,5 Mrd. US-Dollar. Diese Größenordnung erklärt, warum intranasale Alternativen strategisch attraktiv sind: Wenn ein etabliertes Wirkstoffprofil (Wirksamkeit, Dosisfindung, Sicherheitsrahmen) vorhanden ist, verlagert sich der Wettbewerb häufig auf Handhabung, Anwendungssicherheit und Patientenkomfort. Für Nasus Pharma bedeutet das im Kern: NS003 muss nicht “den Wirkstoff neu erfinden”, sondern als Darreichungsform einen messbaren Mehrwert liefern und zugleich regulatorisch nachvollziehbare Daten liefern, die die PK- und Sicherheitsannahmen im Menschen untermauern.
Parallel zu NS003 plant Nasus Pharma laut Bericht für das vierte Quartal zusätzlich den Start einer zulassungsrelevanten Studie für den intranasalen Epinephrin-Kandidaten NS002. Gleichzeitig zeigt die übrige Pipeline-Landschaft, dass Applikationswege als Wettbewerbsdimension immer stärker in den Vordergrund rücken. MSD etwa hat eine Phase-I-Studie mit einem eigenen Wirkstoffkandidaten begonnen, der auf einer lizenzierten oralen Tablettentechnologie von Cyprumed basiert; als Meilensteinzahlung wird im Artikel ein Betrag von insgesamt bis zu 493 Mio. US-Dollar genannt, der im Rahmen der Kooperation möglich sein soll. Im Bereich der Magen-Darm-Erkrankungen wiederum startet Phathom das Screening für die Phase-3-Studie pHalcon-NERD-302 mit VOQUEZNA (Vonoprazan) bei nicht-erosiver GERD, inklusive Einlaufphase und anschließender Randomisierung; erste Wirksamkeitsergebnisse werden für das erste Quartal 2028 erwartet. Diese Parallelität ist für Entscheider relevant, weil sie zeigt: Selbst wenn ein Unternehmen an einem konkreten Darreichungsweg arbeitet, entsteht der Wettbewerbsdruck durch mehrere Innovationsachsen gleichzeitig.
Auch das Thema “nasal statt injiziert” taucht in weiteren Projekten auf. Landmark Medicines treibt im Bericht eine nasale Plattform voran, bei der GLP-1-Rezeptoragonisten wie Semaglutide als erste Anwendung im Gespräch sind. Geplant sei, neben PK und Sicherheit auch zu untersuchen, ob ein Zugang zum Zentralnervensystem über die Riech- und Trigeminusbahnen unabhängig von der systemischen Aufnahme möglich ist. Solche Fragestellungen illustrieren, warum nasale Formulierungen nicht nur eine Komfortfrage sind: Sie berühren Transportwege, Zielorganzugriff und die Frage, ob lokale oder neuroanatomische Effekte das Wirkprofil verändern könnten. Ergänzend meldet der Artikel präklinische Daten zu DCOY-CoV von Decoy Therapeutics: Eine intranasale Einzeldosis soll Wirkstoffspiegel in Nasenschleimhaut und Lungengewebe bis zu 7 Tage über der angestrebten Konzentration halten. Das Programm richtet sich demnach auf verschiedene Coronaviren und adressiert Hochrisikogruppen; klinische Studien werden für 2027 erwartet. Zusammengenommen zeichnet sich damit ein Bild ab, in dem intranasale Strategien sowohl in der Onkologie-Nebenwirkungssteuerung als auch bei prophylaktischen Ansätzen in den Fokus rücken.
Für Unternehmen und Entwickler liegt der praktische Nutzen dieser Meldungen weniger in der Schlagzeile als in den konkreten Parametern, die hier vorab ablesbar sind: NS003 wird über Phase-1-Endpunkte wie PK und Sicherheit “übersetzbar” gemacht, wobei die Vergleichbarkeit zu intravenösem Ondansetron aus Tierversuchen als Leitplanke dient. Gleichzeitig zeigt die Pipeline-Umgebung mit oralen, säurehemmenden und nasalen Programmen, dass regulatorische Pfade und klinische Designs parallel optimiert werden. Wer später in eigene Formulierungs- oder Applikationsprojekte investiert, kann daraus eine klare Priorität ableiten: Nicht nur die Wirkstoffchemie zählt, sondern auch die Frage, wie stabil und reproduzierbar die Exposition im Zielorgan über Bevölkerungsspektren hinweg ist. Beim intranasalen Ondansetron wird sich genau das im Q4-Plan von 2026 konkretisieren – sobald die Topline-PK-Daten zeigen, ob die Versprechen aus der Formulierungsentwicklung auch beim Menschen die richtigen Konzentrations-Zeit-Profile treffen.
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