LONDON (IT BOLTWISE) – Auf dem ESC-Kongress und parallel im New England Journal of Medicine wurden Ergebnisse der PADN-HF-PH-Studie vorgestellt. Die Daten zeigen, dass die pulmonale arterielle Denervation (PADN) zusammen mit GDMT das Risiko klinischer Verschlechterungen gegenüber der Kontrolle um 51 % senkt. In der Langzeitbetrachtung über zwei Jahre liegt die Inzidenz bei 25,7 % in der PADN-Gruppe im Vergleich zu 51,5 % in der Kontrollgruppe. Das Verfahren zeigte zudem nur wenige Einstichstellen-Hämatome als unerwünschtes Ereignis.
Herzinsuffizienz in Kombination mit pulmonaler Hypertonie stellt Kardiologie und interventionelle Therapie seit Jahren vor eine doppelt schwierige Aufgabe: Die Erkrankung wirkt nicht nur „am Herzen“, sondern verändert auch die Gefäßphysiologie in der Lungenstrombahn. Genau in diesem Spannungsfeld setzt die pulmonale arterielle Denervation (PADN) an. Die Idee dahinter ist technisch simpel formuliert: Nervenvermittelte Regelkreise beeinflussen Gefäßtonus und Krankheitsdynamik. Wenn sich diese Signalwege gezielt unterbrechen lassen, soll sich die Progression der Erkrankung verlangsamen – allerdings nicht als Ersatz für die leitliniengerechte medikamentöse Therapie, sondern als Ergänzung.
Um diesen Mehrwert zu quantifizieren, wurden im Rahmen der PADN-HF-PH-Studie 264 Patientinnen und Patienten an 25 chinesischen Kliniken der Tertiärversorgung untersucht. Die Auswertung über einen medianen Zeitraum von 338 Tagen liefert einen klaren Effekt auf das primäre Ziel: Durch die Kombination aus PADN und GDMT sank das Risiko klinischer Verschlechterung im Vergleich zur Kontrollgruppe um 51 % (HR 0,49; 95 % KI 0,30-0,82; p=0,006). Auch die Hazard-Ratio-Spanne sowie der signifikante p-Wert sprechen dafür, dass der Unterschied nicht nur zufällig im Datenschatten liegt. Wichtig ist zudem die klinische Lesbarkeit der Ereignisraten: Über zwei Jahre lag die Inzidenz klinischer Verschlechterungen bei 25,7 % in der PADN-Gruppe, während die Kontrollgruppe bei 51,5 % lag.
Damit bleibt die Frage nach dem „Wie“ und nicht nur nach dem „Wie viel“. Neben der Ereignisreduktion wurde in der Studie die funktionelle Leistungsfähigkeit über die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) bewertet. Nach 12 Monaten zeigte sich in der PADN-Gruppe eine Netto-Verbesserung von +24,8 Metern. Gleichzeitig wurde das Risiko eines deutlichen Einbruchs der Gehstrecke – definiert als Abfall um mindestens 10 % – um 63 % gesenkt (HR 0,37; 95 % KI 0,15-0,92). Für die Praxis ist das relevant, weil die 6MWD häufig als alltagsnaher Marker genutzt wird, um Therapieeffekte auf Mobilität und Belastbarkeit sichtbar zu machen. Nebenwirkungen standen dabei ebenfalls im Fokus: Gemeldet wurden lediglich zwei Hämatome an der Einstichstelle als unerwünschte Ereignisse, was auf eine hohe Verträglichkeit der interventionellen Technologie hindeutet.
Historisch betrachtet ist Denervation als Konzept in der Kardiologie kein Neuland, aber die Übertragung auf spezifische Krankheitsmechanismen in der Lungenstrombahn ist ein anderer Maßstab. PADN adressiert nicht einfach „Blutdruck“ als losgelöstes Ziel, sondern versucht, einen Treiber der Progression in einem Gefäßbett zu beeinflussen, das bei PH-LHD eng mit der Herzinsuffizienz verflochten ist. Genau deshalb ist die Kombination mit GDMT entscheidend: Wenn Medikamente den Grundpegel der Erkrankung stabilisieren, kann eine zusätzliche interventionelle Komponente helfen, die restliche Dynamik der Verschlechterung stärker zu glätten. Entsprechend berichten die Studienautoren auch über eine Reduktion der Rezidivrate klinischer Ereignisse um 35,5 % (HR 0,59; 95 % KI 0,39-0,89).
Über den klinischen Effekt hinaus ist die Einordnung für den Medizintechnik-Markt ebenso wichtig. Die Ergebnisse wurden am 3. September 2026 auf dem ESC-Kongress präsentiert und zeitgleich im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Diese Konstellation hebt den Stellenwert der Arbeit hervor, weil sie als erste chinesische Originalarbeit in diesem Fachmagazin im Bereich kardiovaskulärer Interventionstechnologie gilt. Solche „Firsts“ sind für Unternehmen häufig mehr als Marketing: Sie verbessern die wissenschaftliche Sichtbarkeit, erleichtern die Akzeptanz in internationalen Leitlinienprozessen und können den Weg zur Erstattung und zum klinischen Rollout beschleunigen.
Das verantwortliche Unternehmen Pulnovo Medical plant die Internationalisierung der Technologie bereits mit konkreten Schritten. Laut Angabe ist PADN in 12 Ländern zugelassen; weltweit seien bislang rund 1.500 Prozeduren durchgeführt worden. Für den Markteintritt in den USA wurde außerdem eine IDE-Studie gestartet, um eine FDA-PMA-Zulassung anzustreben. Für Entscheider in Krankenhäusern und in der Industrie ist das Zusammenspiel aus Zulassungsstatus, klinischer Evidenz und regulatorischer Strategie der entscheidende Prüfstein: Erst wenn die Datenbasis konsistent bleibt und der Prozess in den neuen Zielmärkten reproduzierbar umgesetzt werden kann, entsteht aus einem Studienergebnis eine skalierbare Therapieoption. Gleichzeitig zeigt die Finanzierungssituation, dass die Denervationstechnologie auch jenseits der reinen Forschung als Marktchance bewertet wird: Pulnovo Medical erhielt eine D-Series-Finanzierung in Höhe von 100 Millionen US-Dollar, realisiert unter Führung von Medtronic.
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