LONDON (IT BOLTWISE) – Novartis legt neue 52-Wochen-Langzeitdaten zur Phase-III-Studie RemIND zu Rhapsido vor. Laut Unternehmen zeigt sich eine anhaltende Wirksamkeit bei drei Formen der chronischen induzierbaren Urtikaria. Die Verbesserungen bleiben über Woche 52 auch bei Patienten erhalten, die erst nach 24 Wochen von Placebo auf Rhapsido wechselten. Novartis will die vollständigen RemIND-Ergebnisse für zusätzliche Zulassungsanträge verwenden und präsentiert die Daten als Late-Breaking-Abstract auf dem Jahreskongress des American College of Allergy, Asthma & Immunology.
Die nächste Genehmigungsrunde im Urtikaria-Bereich bekommt frischen Gesprächsstoff: Novartis verweist auf neue Langzeitdaten zu Rhapsido aus der Phase-III-Studie RemIND und nutzt die Ergebnisse, um zusätzliche Zulassungsanträge zu untermauern. Im Fokus stehen dabei Wirksamkeits- und Sicherheitsbeobachtungen über einen Zeitraum von 52 Wochen. Für Unternehmen und Investoren ist vor allem die Langzeitdimension relevant, weil sich die Frage nach der Dauerhaftigkeit von Therapieeffekten in der Praxis oft erst nach mehreren Monaten wirklich beantwortet.
In RemIND wurde Rhapsido mit 25 Milligramm zweimal täglich eingesetzt. Novartis beschreibt, dass Patienten, die bereits zu Studienbeginn den Wirkstoff erhielten, bis Woche 52 anhaltende Verbesserungen der Symptome zeigten. Daneben wurde ein klassisches Studiendesign abgebildet: Teilnehmer, die zunächst Placebo erhielten und erst in Woche 24 auf Rhapsido wechselten, erreichten bis Woche 52 nach Angaben des Konzerns ähnliche Ansprechraten. Die untersuchten Unterformen der chronischen induzierbaren Urtikaria waren symptomatischer Dermographismus, Kälteurtikaria und cholinerge Urtikaria – damit deckt die Studie mehrere klinisch unterschiedliche Muster ab, die für die spätere Zulassungsstrategie entscheidend sein können.
Auch die provokationsspezifischen Tests liefern konkrete Zahlen: Bei den Patienten, die von Beginn an mit Rhapsido behandelt wurden, nennt Novartis für nach 52 Wochen vollständige oder teilweise Ansprechraten 46,8 Prozent bei symptomatischem Dermographismus, 83,3 Prozent bei Kälteurtikaria und 58,2 Prozent bei cholinerger Urtikaria. Nach dem Wechsel vom Placebo auf Rhapsido lagen die Werte laut Mitteilung bei 47,7 Prozent, 88,9 Prozent beziehungsweise 69,8 Prozent. Solche Differenzierungen sind für den regulatorischen Blick oft wichtiger als ein einziger Gesamtscore, weil sich mit ihnen potenzielle Indikationsformulierungen und Subgruppenargumente vorbereiten lassen – insbesondere, wenn die Therapie in unterschiedlichen Untertypen unterschiedlich stark ausfällt.
Beim Sicherheitsprofil bleibt Novartis in seiner Darstellung auf Kontinuität mit früheren Untersuchungen und den bereits zugelassenen Anwendungen. Für den 52-Wochen-Zeitraum nennt der Konzern, dass das Profil mit früheren Studien und bisherigen Erfahrungen bei chronischer spontaner Urtikaria vereinbar gewesen sei. Für Zulassungsbehörden ist das typischerweise ein zentraler Punkt, weil sich seltenere oder verzögert auftretende Nebenwirkungen im langen Verlauf besser erkennen lassen als in kurzfristigen Datenfenstern. Parallel dazu wird die Datenpräsentation zeitlich eingeordnet: Novartis will die vollständigen RemIND-Ergebnisse als Late-Breaking-Abstract beim Jahreskongress des American College of Allergy, Asthma & Immunology vorstellen.
Marktseitig ist die Meldung in eine Phase eingeordnet, in der Rhapsido bereits für chronische spontane Urtikaria zugelassen ist und in den USA auch gegen symptomatischen Dermographismus eingesetzt wird. Die neuen Daten zielen demnach auf eine mögliche Ausweitung auf weitere Formen der chronischen induzierbaren Urtikaria – genau dort, wo medizinischer Bedarf und das Potenzial für zusätzliche Umsatzbeiträge besonders eng mit der tatsächlichen Dauerwirksamkeit verknüpft sind. Am Freitag, 13. November 2026, lag der Realtime-Kurs der Novartis-Aktie um 11:19 Uhr bei Lang & Schwarz bei 145,25 Euro; zuvor war die Aktie bei Lang & Schwarz bei 145,25 Euro notiert worden. Für Beobachter zählt deshalb nicht nur die reine Existenz von Effektgrößen, sondern auch, ob sich die Langzeitdaten konsistent in den regulatorischen Bewertungsprozess übersetzen lassen.
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