LONDON (IT BOLTWISE) – Eine Phase-2-Studie mit einer oral eingenommenen CBD/THC-Ölformulierung zeigt bei hospizberechtigten Menschen mit fortgeschrittener Demenz eine schnelle und anhaltende Senkung der Agitation. Bereits nach zwei Wochen lagen die Werte der Behandelten laut Cohen-Mansfield Agitation Inventory signifikant unter denen der Placebogruppe. Der Nutzen hielt bis Woche 12 an, bei insgesamt ähnlichen Raten unerwünschter Ereignisse. Entscheidend ist zudem, dass die Studienleitung keine drogenbezogenen schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellte.
Auf dem Weg in die späten Krankheitsstadien verschiebt sich bei Demenz nicht nur die kognitive Leistungsfähigkeit, sondern auch das Alltagsgeschehen in Richtung Unruhe: Agitation gilt bei vielen Betroffenen in der Nähe des Lebensendes als ein zentrales neuropsychiatrisches Symptom. Genau an dieser Lücke setzen die topline Ergebnisse der Phase-2-Studie LiBBY (Life’s End Benefits of cannaBidiol and tetrahYdrocannabinol) an. In einem multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design erhielten 120 hospizberechtigte Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener Demenz eine gezielte orale Formulierung aus Cannabidiol (CBD) und Tetrahydrocannabinol (THC), um starke Agitation gezielt zu dämpfen.
Technisch und pharmakologisch ist dabei vor allem das T2-Schema interessant, weil es nicht „fix“ über die gesamte Studiendauer dosiert wurde, sondern zunächst anpasste: Pro Dosis enthielt die Ölformulierung 2 mg THC und 100 mg CBD. In Woche 1 bekamen die Teilnehmenden eine halbe Dosis zweimal täglich (insgesamt 2 mg THC und 100 mg CBD pro Tag) und wurden anschließend ab Woche 2 auf die volle Dosis hochskaliert, also 4 mg THC und 200 mg CBD täglich. Diese Schrittlogik wirkt wie ein klassischer Titrationsansatz, um in einer vulnerablen Patientengruppe Verträglichkeit und Wirkung zeitlich zu trennen. Gemessen wurde die Agitation über das Cohen-Mansfield Agitation Inventory; der primäre Endpunkt lag auf der Veränderung bis Woche 2.
Die Ergebnisse fallen vor allem wegen Tempo und Größenordnung auf. Bei der Auswertung nach Woche 2 zeigten Teilnehmende in der THC/CBD-Gruppe im Mittel eine um 6,27 Punkte stärkere Reduktion der Agitationswerte als die Placebogruppe – statistisch signifikant. Noch wichtiger: Der Effekt blieb nicht nur kurzfristig, sondern wurde bis Woche 12 getragen. Über diesen Zeitraum hinweg erreichten die Behandelten gegenüber Placebo eine um 8,23 Punkte stärkere Senkung der Scores. Auch der klinische Gesamteindruck der Behandler spielte eine Rolle: Die global bewertete Verbesserung lag bei Woche 2 bei 83,9 % im Behandlungsarm versus 30,5 % unter Placebo und stieg bis Woche 12 auf 87,2 % gegenüber 23,6 %. Damit wird das Muster „schneller Effekt, anhaltende Verbesserung“ gleich in mehreren Endpunkt-Kategorien sichtbar.
Bei der Sicherheit ist die Berichterstattung besonders relevant, weil hospizberechtigte Menschen therapeutisch oft an mehreren Grenzen gleichzeitig stehen: Komplexe Komorbiditäten, empfindliche Pharmakokinetik und gleichzeitig der Wunsch nach möglichst wenig zusätzlicher Sedierung. Die Gesamtquote unerwünschter Ereignisse war in der Studie zwischen Behandlungs- und Placebogruppe vergleichbar (46,7 % vs. 42,4 %). Allerdings zeigten sich bei schwerwiegenden Ereignissen Unterschiede in den absoluten Raten: 23,3 % im THC/CBD-Arm gegenüber 11,9 % in der Placebogruppe. Laut Studienleitung wurden jedoch **keine** schwerwiegenden Ereignisse als in Zusammenhang mit dem Studienmedikament bewertet. In der Diskussion geht es damit weniger um „Null-Risiko“, sondern um die zentrale Frage, ob THC/CBD die unerwünschten Ereignisse ursächlich antreibt – und genau dieses Kriterium wurde in den topline Daten verneint.
Inhaltlich adressiert die Studie damit auch ein Versorgungsproblem, das in der On-Label/Off-Label-Praxis seit Jahren bekannt ist: Agitation betrifft etwa die Hälfte der Menschen mit Demenz nahe dem Lebensende, während mehr als ein Drittel trotz Standard-off-label Therapien weiterhin Symptome zeigt. Zu diesen Therapien zählen häufig Antipsychotika, Benzodiazepine und Opioide – Medikamente, die zwar oft kurzfristig beruhigen können, aber in der palliativen Situation wegen starker Sedierung, Einschränkungen der Motorik und teils erhöhten Mortalitätsrisiken problematisch sind. Die LiBBY-Studie positioniert THC/CBD daher als potenziell „palliativ geeigneten“ Wirkansatz, ohne die üblichen Komfort-Trade-offs pauschal zu wiederholen. „This is a robustly positive, randomized, controlled trial that represents a major step forward in treatment for a population that has been historically overlooked in clinical research, “ sagte Dr. Jacobo Mintzer, Psychiater am Ralph H. Johnson VA Healthcare System und Professor an der College of Health Professions, Medical University of South Carolina. „We now have evidence supporting a new and very effective treatment approach for agitation that may be appropriate for people in the final stages of dementia at the end of life, offering them grace and peace in what is often an extremely difficult time for patients and their families.“
Markt- und Versorgungsrelevanz entsteht nicht nur durch die Substanz, sondern durch die Studiendurchführung selbst. Menschen in terminalen oder hospiznahen Stadien wurden in der Vergangenheit vergleichsweise selten in strengen, doppelblinden Studien eingeschlossen – nicht aus Mangel an Bedarf, sondern wegen ethischer, logistischer und medizinischer Komplexität. LiBBY wurde als 12-wöchige Phase-2-Studie an mehreren US-Standorten durchgeführt und gehört damit zu den frühen randomisierten, kontrollierten Ansätzen in einer hospizberechtigten Population. „People with advanced dementia, particularly those nearing the end of life, have historically been underrepresented in clinical research, despite the profound challenges faced by patients, families and caregivers, “ sagte Dr. Jeff Keller, Direktor des Institute for Dementia Research and Prevention am Pennington Biomedical Research Center und principal investigator der LiBBY-Studienseite. „The LiBBY study demonstrates that it is possible to conduct rigorous clinical trials with this population and, importantly, that doing so can lead to meaningful advances in care. The magnitude and speed of the reduction in agitation we observed with the THC/CBD combination were remarkable.“
Neben den Studiendaten zur Wirksamkeit und Sicherheit gibt es noch zwei weitere Faktoren, die den nächsten Schritt bestimmen: Zum einen die klinische Operationalisierung im Alltag, etwa wie stark Agitation überhaupt als Proxy für Komfort, Angst oder körperliche Beschwerden dienen kann, wenn Kommunikation im Spätstadium eingeschränkt ist. Agitation äußert sich in solchen Fällen häufig über wiederholte motorische Unruhe, laute oder anhaltende verbale Signale, wiederkehrende Phrasen, Ruhelosigkeit sowie teils aggressiv wirkende Handlungen wie Schlagen oder Kratzen. Zum anderen folgt auf die verblindete Phase bereits eine 12-wöchige Open-Label-Extension, die abgeschlossen ist und ebenfalls berichtet werden soll. „The LiBBY study directly addresses one of the most challenging and under-discussed aspects of Alzheimer’s disease – end-of-life agitation, “ erklärte Dr. Elizabeth Edgerly, Vizepräsidentin für Care and Support bei der Alzheimer’s Association. „These results not only highlight a promising therapeutic option but also underscore the importance of prioritizing attention, care and research for individuals in mid- and late-stage Alzheimer’s and related dementias.“
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