MÜNCHEN / LONDON (IT BOLTWISE) – Tenax Therapeutics hat in der Phase-3-Studie LEVEL mit TNX-103 den primären Endpunkt zur Verbesserung der Gehstrecke in sechs Minuten gegen Placebo verfehlt. Gleichzeitig zeigt das Datenbild in vordefinierten Subgruppen einen klaren Nutzen bei Patienten mit höherer Ausgangskrankheitslast. Sicherheitsdaten fallen laut vorliegenden Ergebnissen unauffällig aus, während der Zulassungsweg nun stark von der Bewertung durch die FDA abhängt. Beim European Society of Cardiology-Kongress in München sollen die vollständigen Studiendaten in einer Late-Breaking-Session präsentiert werden.
Tenax Therapeutics sieht sich nach der Phase-3-Studie LEVEL zu TNX-103 mit einer typischen Spannung im klinischen Entwicklungsalltag konfrontiert: Das Hauptziel wurde nicht erreicht, doch die Gesamtstory enthält belastbare Ansatzpunkte für eine mögliche Zulassung in einer stärker definierten Patientengruppe. TNX-103 ist als orales Levosimendan konzipiert, das bei pulmonaler Hypertonie infolge Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF) bislang therapeutisch unterversorgt ist. Genau diese Lücke war der Kern der Studie – gemessen am primären Endpunkt zur Verbesserung der Gehstrecke in sechs Minuten.
Technisch und statistisch lief der Test auf Gehfähigkeit als harte Messgröße gegen Placebo. Laut den vorliegenden Resultaten blieb die Veränderung in der sechs-Minuten-Gehstrecke ohne statistische Signifikanz, und auch der sekundäre Endpunkt zur Symptomlast anhand des KCCQ-Fragebogens verfehlte das Ziel. Das ist für die regulatorische Bewertung zunächst ein Rückschlag, weil Zulassungsbehörden bei kardiopulmonalen Endpunkten häufig eine eindeutige Wirksamkeit auf den vordefinierten Kriterien erwarten. Parallel dazu liefern aber die vordefinierten Subgruppenanalysen ein Muster, das den Blick auf den Mechanismus und die richtige Indikationsabgrenzung verschiebt: Je schwerer die Erkrankung zu Studienbeginn, desto größer der beobachtete Nutzen.
Für die Praxisentscheidung werden in solchen Fällen meist die Ausgangscharakteristika zu einem prognostischen oder prädiktiven Instrument. In LEVEL zeigt sich dieses Bild besonders deutlich bei Patienten, die zu Studienbeginn weniger als 333 Meter in sechs Minuten zurücklegen konnten: Diese Gruppe verbesserte sich unter TNX-103 um 26,3 Meter gegenüber Placebo. Auch der Biomarker NT-proBNP, der als Indikator für kardiale Belastung etabliert ist, sank in der Gesamtpopulation unter TNX-103 um 49 % stärker als unter Placebo – ein Signal, das mit den beobachteten klinischen Trends in Einklang gebracht werden soll. Gleichzeitig fallen die Sicherheitsergebnisse in beiden Armen ähnlich aus: Schwere Nebenwirkungen traten mit rund elf Prozent auf, neue Sicherheitssignale werden nicht beschrieben.
Interessant ist dabei, wie konsistent das Nutzen-Risiko-Verhältnis über die Schichtung hinweg wirkt. Die Post-hoc-Auswertung nach Ausgangswerten der Gehstrecke zeigt ein Auffälligkeitsmuster: Im am stärksten betroffenen Viertel verbesserten sich die Patienten um 32,4 Meter, im am wenigsten betroffenen Viertel verschlechterte sich die Gehstrecke um 27,3 Meter gegenüber Placebo. Auch hämodynamische Parameter werden genannt: Der rechtsventrikuläre systolische Druck sank in der Gesamtgruppe um 3,5 mmHg stärker als unter Placebo; bei den Patienten mit geringerer Gehstrecke sogar um 4,9 mmHg. Solche gegenläufigen Richtungen in unterschiedlichen Schichten machen deutlich, warum pauschale Effektannahmen in heterogenen Populationen oft zu kurz greifen.
Aus regulatorischer Sicht versucht Tenax nun, diesen „Population-First“-Ansatz in einen konkreten Zulassungsplan zu überführen. Das Unternehmen will ein Type-C-Meeting mit der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragen, um mögliche Anpassungen am Zulassungsprogramm zu diskutieren; parallel sucht es auch den Austausch mit der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Im Mittelpunkt steht laut den Angaben die Frage, wie zukünftige Studien stärker auf jene Patientengruppe zugeschnitten werden, bei der LEVEL den klarsten Nutzen zeigte. Wichtig ist dabei: Der weitere Weg hängt maßgeblich davon ab, wie die FDA die Subgruppendaten bewertet und ob sich daraus eine tragfähige Aussage für Wirksamkeit und klinische Relevanz ableiten lässt.
Ein zentraler Punkt für Anleger und Entscheider ist damit weniger die eine verpasste Zahl als vielmehr die „Regulatory Translation“ der Daten. Tenax verweist auf frühere Abstimmung mit der Behörde und darauf, dass für ein Zulassungsgesuch eine einzelne Phase-3-Studie mit einem p-Wert von 0,01 ausreichen könnte – ein Kriterium, das die angereicherte Zielgruppe in LEVEL der Aussage nach erfüllt hätte. Für die Bewertung bedeutet das: Ob Subgruppen in der geplanten Zulassungslogik als ausreichender Wirksamkeitsersatz dienen können, entscheidet sich im Gespräch mit der FDA und an der Frage, ob der statistische und klinische Mehrwert kohärent, reproduzierbar und schlüssig begründet werden kann.
Für die nächste Marktstufe ist Timing ebenfalls ein Hebel. Die vollständigen Studiendaten sollen in einer Late-Breaking-Session beim Kongress der European Society of Cardiology Ende August in München vorgestellt werden; damit erhalten Forschende und das regulatorische Umfeld eine detailliertere Grundlage, um Wirksamkeitssignale, Endpunktqualität und Schichtung genau zu prüfen. Lizenzpartner Orion Corporation, der die Rechte an Levosimendan mit Tenax teilt, bestätigt in einer eigenen Mitteilung ebenfalls das verfehlte Hauptziel. Unterm Strich verschiebt sich die Story damit von „fehlender Gesamtwirksamkeit“ hin zu „zielgruppenbasierter Wirksamkeit“ – ein Muster, das in der Entwicklung von kardiopulmonalen Therapien schon häufiger über Erfolg oder Verzögerung entscheidet, auch wenn es im Einzelfall immer wieder aufs Neue durch die Behördengüte validiert werden muss.
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