LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-Zulassungsbehörde FDA hat die erste mRNA-basierte Grippeimpfung für Erwachsene ab 50 Jahren freigegeben. Moderna berichtet von rund 27% höherer Wirksamkeit in der Saison 2024/25 gegenüber Standardimpfungen und nennt zugleich konkrete Nebenwirkungen wie Reaktionen an der Einstichstelle, Müdigkeit und Fieber. Entscheidend ist auch die schnellere Anpassung: Das mRNA-Prinzip soll zwischen Erregerauswahl und Marktdurchdringung weniger Zeit benötigen. Gleichzeitig bleibt offen, wie sich die politische Debatte um mRNA-Technologien in den USA auf den weiteren Rollout auswirkt.
Die Entscheidung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA markiert einen bemerkenswerten Schritt für die Impfstoff-Landschaft: Erstmals gibt es eine mRNA-basierte Grippeimpfung für Erwachsene ab 50 Jahren. Moderna kündigte an, dass mit der Freigabe die eigene Impfstoffkandidatin mFLUSIVA in den Markt für die kommende Saison eintritt, und positioniert den Schritt gleichzeitig als Testfall für das mRNA-Prinzip außerhalb von COVID-19. Für Gesundheitssysteme und Hersteller ist das mehr als nur ein weiterer Markenname, denn die Grippeprävention scheitert in der Praxis häufig nicht an fehlender Wirksamkeit, sondern an der Frage, wie gut der Impfstoff die zirkulierenden Virusstämme einer Saison trifft.
Technisch setzt Moderna auf die gleiche Grundidee, die auch in den COVID-19-Impfstoffen genutzt wird: mRNA als Bauanleitung für Zielantigene, produziert so, dass sie nach der Injektion im Körper eine Immunantwort anstößt. Bei der Grippeimpfung geht es dabei um die saisonale Ausrichtung gegen Influenza-Stämme. Laut Studiendaten zeigte sich die neue Vakzine in der Saison 2024/25 etwa 27% wirksamer als Standard-Grippeschutz, wobei mehr als 40.000 Erwachsene ab 50 Jahren in die Untersuchung einbezogen waren. In der Nutzen-Risiko-Abwägung spielten zudem nicht nur Wirksamkeitswerte, sondern auch das Nebenwirkungsprofil eine Rolle; genannt werden Reaktionen an der Einstichstelle (etwa Schmerzen oder Druckempfindlichkeit), geschwollene Lymphknoten, außerdem Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Übelkeit beziehungsweise Erbrechen sowie Fieber.
Auch die Produktions- und Planungslogik der Saisonimpfung ist ein zentraler Hebel. Für klassische Grippeimpfstoffe werden Influenza-Stämme für die jeweilige Herbstsaison in der Regel bereits im Februar ausgewählt, um die Herstellkette bis zur öffentlichen Verfügbarkeit zu schaffen. Moderna argumentiert, dass die mRNA-Grippeimpfung weniger Zeit zwischen dieser Auswahl und der Zirkulation benötigt. Das soll die Chance erhöhen, dass die Immunität aus dem Impfstoff näher an den Varianten der konkreten Saison liegt. In der Praxis heißt das: Je kürzer der zeitliche Abstand zwischen Auswahl und realer Verbreitung, desto weniger Raum bleibt für „Stammdrift“ – also dafür, dass sich die dominierenden Virusuntertypen saisonal verschieben.
Die Genehmigung basiert dabei nicht nur auf Unternehmensangaben, sondern wurde auch durch eine unabhängige Bewertung begleitet. Im Juni stimmte ein FDA-unabhängiges Beratungsgremium, bestehend aus neun Ärzten und Wissenschaftlern, laut Quelle einstimmig für den Vorrang der Vorteile gegenüber den Risiken. Das Gremium unterstützte dabei den Antrag auf traditionelle Zulassung für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren und eine beschleunigte Zulassung für Menschen ab 65 Jahren, die weitere Studien erfordert, um den klinischen Nutzen weiter abzusichern. Moderna betonte den gesundheitspolitischen Nutzen ausdrücklich; CEO Stephane Bancel sagte: „Flu remains a significant public health challenge, and mFLUSIVA provides an important new option for America’s seniors.“
Das Timing der regulatorischen Entscheidung zeigt zudem, wie dynamisch die Prüfpfade in den USA verlaufen können. Im Februar hatte die FDA den Antrag zunächst abgelehnt und dabei auf unzureichende Studien verwiesen. Zwei Wochen später änderte die Behörde jedoch den Kurs und stimmte der Überprüfung der Impfung zu. Für Unternehmen im Impfstoff- und Biotechbereich ist das vor allem ein Hinweis darauf, dass Dokumentations- und Nachweisanforderungen, die im ersten Schritt als nicht ausreichend bewertet werden, später mit zusätzlichen Daten oder überarbeiteter Evidenzlage doch noch die Schwelle zur weiteren Prüfung erreichen können.
Parallel zu den regulatorischen Details bildet sich ein zweiter Themenstrang ab: die politische Lage rund um mRNA-Technologien. Moderna nutzt mRNA-Technologie bereits in seinen COVID-19-Impfstoffen; auch Pfizer verfolgt im Bereich Grippe eine mRNA-Strategie und hatte ebenfalls entsprechende Kandidaten in Entwicklung. Zudem wurde ein mRNA-basierter Impfstoff, der sowohl COVID-19 als auch Influenza adressiert, laut Quelle bereits in Europa genehmigt. In den USA hingegen hatte das Umfeld zuletzt Reibung erzeugt: Das US-Gesundheitsministerium (HHS) habe im August 2025 22 Projekte im Umfang von etwa 500 Millionen US-Dollar zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen gestrichen. Dabei wird Robert F. Kennedy Jr. mit der Aussage zitiert, diese Impfstoffe würden ohne belastbare Evidenz nicht effektiv vor Infektionen der oberen Atemwege wie COVID und Grippe schützen.
Mit Blick auf den Rollout bleibt außerdem die Frage, wie schnell konkrete Empfehlungen für die breite Bevölkerung folgen. Nach typischem Ablauf prüft in den USA das CDC über den „Advisory Committee on Immunization Practices“ Daten und wägt ab, ob die Impfung in Empfehlungen aufgenommen wird. Allerdings wurde im März von einem Bundesrichter entschieden, dass Kennedy nicht die vorgesehenen bundesrechtlichen Verfahren beachtet habe, als er sämtliche Mitglieder des Ausschusses ersetzt habe; seitdem hat das Gremium laut Quelle nicht mehr getagt, und das nächste Treffen ist derzeit für Oktober vorgesehen. Genau hier entscheidet sich, wie schnell aus der reinen FDA-Zulassung ein flächendeckender Standard in der Versorgungspraxis wird – und damit, wie stark mRNA als Plattformtechnologie künftig auch in anderen saisonalen Indikationsfeldern an Boden gewinnt.
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