WASHINGTON D.C. / LONDON (IT BOLTWISE) – Die FDA hat Bizengri, ein Medikament zur Behandlung von NRG1-Fusions-positivem Cholangiokarzinom, zugelassen. Diese seltene und aggressive Krebsart erfordert dringend neue Therapieoptionen. Die Zulassung erfolgte im Rahmen des National Priority Voucher Pilotprogramms, das die Entwicklung von Therapien für seltene Krankheiten beschleunigt.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich Bizengri (zenocutuzumab-zbco) zugelassen, ein Medikament zur Behandlung von NRG1-Fusions-positivem Cholangiokarzinom. Diese seltene und aggressive Krebsart entwickelt sich in den Gallengängen und stellt eine erhebliche Herausforderung für die medizinische Forschung dar. Bizengri ist das erste Medikament, das speziell für Erwachsene mit fortgeschrittenem, nicht operablem oder metastasiertem Cholangiokarzinom entwickelt wurde, die eine Neuregulin 1 (NRG1) Genfusion aufweisen und bei denen die Krankheit nach vorheriger systemischer Therapie fortgeschritten ist.
Diese Zulassung markiert den siebten Erfolg im Rahmen des Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) Pilotprogramms der FDA. Dieses Programm zielt darauf ab, Therapien für seltene Krankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu beschleunigen, indem Anträge in deutlich verkürzten Zeiträumen geprüft werden. Die Wirksamkeit von Bizengri wurde in einer einarmigen Studie mit 19 Patienten mit NRG1-Fusions-positivem Cholangiokarzinom bewertet, von denen 36,8 % eine Gesamtansprechrate zeigten. Die Dauer der Reaktion variierte zwischen 2,8 Monaten und 12,9 Monaten.
Bizengri erhielt von der FDA sowohl den Status einer Breakthrough Therapy als auch den eines Orphan Drug. Bereits 2024 wurde Bizengri eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem, nicht operablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Pankreasadenokarzinom erteilt, die ebenfalls eine NRG1-Genfusion aufweisen. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen von Bizengri gehören infusionsbedingte Reaktionen, interstitielle Lungenerkrankungen/Pneumonitis und linksventrikuläre Dysfunktion. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, muskuloskelettale Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, infusionsbedingte Reaktionen, Dyspnoe, Hautausschlag, Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen und Ödeme.
Die FDA hat die Zulassung an Partner Therapeutics, Inc. erteilt. Am 4. Juni 2026 wird die FDA eine öffentliche Sitzung abhalten, um Feedback zu den Kriterien des CNPV-Pilotprogramms, dem Auswahlprozess für Gutscheine, den Verantwortlichkeiten der Sponsoren, den Anforderungen vor der Einreichung, den Überprüfungsverfahren der FDA, der Rolle des CNPV-Überprüfungsausschusses und der Programmdurchführung einzuholen. Interessierte Parteien können bis zum 29. Juni 2026 schriftliche Kommentare einreichen.
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