LADENBURG / LONDON (IT BOLTWISE) – Die Heidelberg Pharma AG startet in China eine klinische Phase Ib/II mit pamlectabart tismanitin (HDP-101). Die NMPA hat die Genehmigung für die Studie erteilt, in der das BCMA-gerichtete ADC in Kombinationen gegen rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom getestet wird. Geprüft werden unter anderem Regime mit Pomalidomid und Dexamethason sowie mit Daratumumab und Dexamethason. Die Durchführung übernimmt Huadong Medicine, die Entwicklungskosten trägt.
Heidelberg Pharma bringt pamlectabart tismanitin (HDP-101) als BCMA-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) in eine neue klinische Runde: Die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) hat die Genehmigung für eine klinische Phase Ib/II-Studie erteilt. Untersucht wird der Kandidat bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, also bei einer Indikation, in der sich Therapieansätze meist über mehrere Linien hinweg bewähren müssen. Entscheidend ist dabei nicht nur das Zielorgan BCMA, sondern auch das Kombinationsdesign, weil ADCs in der Praxis selten isoliert eingesetzt werden, sondern ihr Nutzen häufig erst in Kombination mit etablierten Wirkmechanismen sichtbar wird.
Die Studie adressiert genau diesen Punkt: HDP-101 wird in China in Kombinationen mit Pomalidomid und Dexamethason sowie mit Daratumumab und Dexamethason geprüft. Für die Phase Ib/II steht damit die typische Doppelaufgabe im Vordergrund: Zum einen soll die Studie Sicherheit und Verträglichkeit klären, zum anderen werden erste Hinweise auf die Wirksamkeit gesammelt. Auf technischer Ebene bedeutet das für das Studiendesign, dass Dosierung, Infusionsschema und das Risiko für therapiebedingte Nebenwirkungen eng überwacht werden müssen, weil sowohl Pomalidomid als auch Daratumumab zusätzliche immunologische und systemische Effekte in das Gesamtsystem einbringen. Gerade bei rezidiviert/refraktär behandelten Patienten ist diese Abstimmung relevant, da die Verträglichkeit häufig zur eigentlichen Engstelle für weitere Eskalationen wird.
Ort und Ausführungsstruktur zeigen zudem, wie Heidelberg Pharma seine Entwicklung geografisch verteilt. Die Studie wird in China durch Huadong Medicine Co., Ltd. durchgeführt, wobei das Unternehmen die Entwicklungskosten trägt. Huadong besitzt im Rahmen einer strategischen Partnerschaft mit Kapitalbeteiligung exklusive Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für HDP-101 in 20 asiatischen Märkten; außerdem ist Huadong zum zweitgrößten Aktionär von Heidelberg Pharma geworden. Damit wird die Phase Ib/II auch zu einem operativen Testlauf dafür, wie schnell ein gemeinsamer Produktfahrplan in einer Region in eine größere klinische Evidenzphase überführt werden kann, ohne dass die Projektsteuerung komplett umgebaut werden muss.
Hinter der Kandidatenentwicklung steckt ein spezifischer ADC-Ansatz: Heidelberg Pharma nutzt den Amanitin-Wirkstoff aus dem grünen Knollenblätterpilz als Ausgangsmaterial und führt ihn über die ATAC-Technologie in die Krebstherapie ein. Konkret handelt es sich bei pamlectabart tismanitin (HDP-101) um ein BCMA-ATAC; der Name steht dabei für die Verbindung aus Zielbindung am Tumor und der kontrollierten Freisetzung bzw. Wirkung einer toxischen Komponente im therapeutischen Kontext. Der klinische Weg wird zusätzlich durch vorherige Studienabschnitte untermauert: Pamlectabart tismanitin wird seit 2022 als Monotherapie in einer laufenden klinischen Phase-I/IIa-Studie in den USA und Europa untersucht. Nach Dosiseskalation im Phase-1-Teil und Festlegung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) läuft seit März 2026 außerdem eine Bridging-Monotherapie-Studie in China.
Die Entwicklung ist dabei nicht isoliert, sondern in den regulatorischen Status des Programms eingebettet. Für pamlectabart tismanitin hat die US-amerikanische FDA wichtige Einstufungen vergeben, darunter den Orphan-Drug-Status (ODD) im März 2024 und den Fast-Track-Status (FTD) im Oktober 2025. Diese Markierung kann in der Praxis die Interaktion mit Behörden strukturieren und gegebenenfalls die Priorisierung einzelner Prozessschritte beeinflussen, ersetzt jedoch nicht die klinische Evidenz, die später für eine Zulassung benötigt wird. Gerade weil die jetzige Phase Ib/II in China klar auf Kombinationsregime zielt, kommt dem Zusammenspiel aus klinischem Nutzen und Sicherheitsprofil ein höherer Stellenwert zu als bei reinen Monotherapiestudien.
Für den weiteren Verlauf ist außerdem relevant, wie Heidelberg Pharma sein Gesamtportfolio um HDP-101 herum aufstellt. Das Unternehmen nennt mit HDP-102 (Non-Hodgkin-Lymphome) einen zweiten ATAC-Kandidaten in der klinischen Entwicklung. Daneben seien HDP-103 gegen metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs und HDP-104 gegen gastrointestinale Tumore einschließlich Darmkrebs bereits in der präklinischen Entwicklung abgeschlossen. Strategisch lässt sich daraus ableiten, dass die ATAC-Plattform nicht nur die Pipeline inhaltlich füllt, sondern auch die Frage beantwortet, wie schnell Folgeprogramme von zielgerichteten Mechanismen zu klinisch belastbaren Daten kommen können. Die Phase Ib/II in China mit HDP-101 wäre dann ein sichtbarer Meilenstein, um zu demonstrieren, dass der Ansatz sowohl in unterschiedlichen Patientenkollektiven als auch in Kombinationsregimen funktioniert.
Für Marktteilnehmer und potenzielle Kooperationspartner ist damit vor allem die nächste Evidenzstufe ausschlaggebend: Wenn Sicherheit und erste Wirksamkeit in den Kombinationsarmen konsistent ausfallen, erhöht das die Wahrscheinlichkeit, dass sich pamlectabart tismanitin auch in früheren Therapielinien positionieren lässt. Gleichzeitig zeigt das Studiendesign, dass Heidelberg Pharma die Erweiterung der Zielpopulation über mehrere Behandlungsoptionen hinweg auf eine konkrete klinische Logik stützt: etablierte Standards werden nicht verdrängt, sondern als Partner für die ADC-Wirkung genutzt. Ob sich daraus im späteren Entwicklungsverlauf spürbare Abgrenzungen gegenüber anderen BCMA-gerichteten Strategien ergeben, hängt nun stark von den Phase-Ib/II-Ergebnissen ab, insbesondere bei der Frage, wie eng Sicherheitsfenster und Wirksamkeit zusammenliegen.
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