BERLIN / LONDON (IT BOLTWISE) – Pentixapharm Holding AG hat von der US-amerikanischen FDA grünes Licht für die Durchführung einer Phase-3-Studie erhalten. Diese Studie untersucht das Radiodiagnostikum [??Ga]Ga-PentixaFor zur Verbesserung der Diagnose bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus. Die FDA hat keine wesentlichen Bedenken geäußert, was den Weg für die geplante IND-Einreichung ebnet.
Pentixapharm Holding AG, ein führendes Unternehmen im Bereich der Radiopharmazeutika, hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) formelle schriftliche Protokolle erhalten, die den Weg für eine Phase-3-Studie ebnen. Diese Studie wird das Radiodiagnostikum [??Ga]Ga-PentixaFor untersuchen, das bei Patienten mit therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus eingesetzt werden soll. Die FDA hat keine wesentlichen Bedenken geäußert, was die Planung und Durchführung der Studie betrifft.
Das Radiodiagnostikum [??Ga]Ga-PentixaFor, das mit Gallium-68 markiert ist, zielt auf den Chemokinrezeptor CXCR4 ab. Diese Technologie ermöglicht eine hochauflösende PET/CT-Bildgebung, die die Expression von CXCR4 sichtbar macht. Diese Methode könnte eine präzisere Subtypisierung des primären Aldosteronismus ermöglichen und damit gezieltere Therapieentscheidungen unterstützen. Die klinische Anwendung von [??Ga]Ga-PentixaFor ist bereits in zahlreichen wissenschaftlichen Publikationen dokumentiert.
Die geplante Phase-3-Studie, bekannt als PANDA-Studie, wird sich auf die diagnostische Leistungsfähigkeit des Radiodiagnostikums konzentrieren. Die FDA hat Hinweise zu den Evidenzanforderungen gegeben, die für eine potenzielle Zulassung entscheidend sein könnten. Diese behördlichen Rückmeldungen stärken die Vorbereitungen von Pentixapharm für die geplante IND-Einreichung und unterstützen die Entwicklung eines skalierbaren, nicht-invasiven Diagnostikums.
Pentixapharm ist bekannt für seine innovativen Ansätze in der Radiopharmazeutik. Das Unternehmen entwickelt Präzisionsdiagnostika und -therapeutika, die die Patientenversorgung in den Bereichen Onkologie und Kardiologie verbessern sollen. Neben der Entwicklung von [??Ga]Ga-PentixaFor treibt Pentixapharm auch eine Next-Generation-Antikörperplattform gegen den Immun-Checkpoint-Marker CD24 voran, der in mehreren schwer behandelbaren Krebsarten überexprimiert ist.
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