Validierung von KI-Medizinprodukten: Herausforderungen und Fortschritte

BERN / LONDON (IT BOLTWISE) – Die Integration von Künstlicher Intelligenz in medizinische Geräte hat in den letzten Jahren erheblich zugenommen, doch nur ein Bruchteil dieser Technologien wurde umfassend validiert. Eine aktuelle Querschnittsstudie zeigt, dass lediglich etwa 10 % der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen KI-fähigen Medizinprodukte einer gründlichen Validierung unterzogen wurden.

Die rasante Entwicklung von KI-Technologien in der Medizin hat zu einer Vielzahl neuer Anwendungen geführt, insbesondere in der Radiologie, wo der Großteil der KI-fähigen Geräte eingesetzt wird. Trotz dieser Fortschritte zeigt eine Studie, dass nur ein kleiner Teil dieser Geräte umfassend validiert wurde. Dies wirft Fragen zur klinischen Generalisierbarkeit und zur Sicherheit dieser Technologien auf.

Die Studie, die über 900 KI-fähige medizinische Geräte untersuchte, zeigt, dass die meisten dieser Geräte in den letzten zehn Jahren auf den Markt gekommen sind. Besonders in der Radiologie, aber auch in der Herz-Kreislauf-Medizin und Neurologie, werden KI-Systeme zunehmend eingesetzt. Dennoch fehlt es oft an detaillierten Beschreibungen der Entwicklung und an umfassenden klinischen Leistungsstudien.

Ein Großteil der durchgeführten Studien basiert auf retrospektiven Designs, während prospektive und randomisierte Studien selten sind. Dies führt zu einer unzureichenden Datenlage, die es erschwert, die klinische Generalisierbarkeit der KI-Systeme zu bewerten. Experten betonen die Notwendigkeit einer fortlaufenden Überwachung, um unerwartete Leistungsänderungen frühzeitig zu erkennen und zu korrigieren.

In Europa erfolgt die Zulassung von Medizinprodukten gemäß der Medical Device Regulation (MDR), die strenge Anforderungen an die Validierung von KI-Systemen stellt. Diese müssen neben den medizinprodukterechtlichen Anforderungen auch die Bestimmungen des Artificial Intelligence Act erfüllen. Trotz ähnlicher Zulassungsvoraussetzungen wie in den USA gibt es in Europa derzeit keine vergleichbare, öffentlich zugängliche Liste von KI-Medizinprodukten.

Die FDA hingegen bietet eine detaillierte Liste von KI-gestützten Medizinprodukten, die für den klinischen Einsatz zugelassen sind. Zwischen 2015 und 2020 genehmigte die FDA zahlreiche KI-basierte Softwareprodukte über das 510(k)-Verfahren. Diese Transparenz fehlt in Europa, wo die EUDAMED-Datenbank noch im Aufbau ist.

Experten wie Philipp Berens von der Eberhard Karls Universität Tübingen betonen die Bedeutung klinischer Studien als Goldstandard für den Nachweis des Nutzens von KI-Verfahren in der Medizin. Ein Berliner Unternehmen konnte in einer Studie mit über 450.000 Teilnehmern zeigen, dass ihr System die Erkennungsrate für Brustkrebs in einem Screeningprogramm signifikant steigerte, ohne die Rate der Falsch-Positiven zu erhöhen.

Die Zukunft der KI in der Medizin hängt von der Fähigkeit ab, diese Technologien sicher und effektiv in den klinischen Alltag zu integrieren. Dies erfordert nicht nur technische Innovationen, sondern auch eine enge Zusammenarbeit zwischen Entwicklern, Regulierungsbehörden und medizinischen Fachkräften, um die Herausforderungen der Validierung und Überwachung zu meistern.

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