Sektorspezifische KI-Reallabore: Ein Schritt zur Optimierung der Gesundheitsversorgung

BERLIN / LONDON (IT BOLTWISE) – Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) fordert die Einrichtung sektorspezifischer Reallabore zur Erprobung von Künstlicher Intelligenz im Gesundheitswesen. Diese sollen einen strukturierten Rahmen bieten, in dem Hersteller ihre KI-Lösungen entwickeln und validieren können. Die Europäische Union hat bereits 2024 die Mitgliedstaaten zur Einrichtung solcher Reallabore verpflichtet.

Die Einführung sektorspezifischer Reallabore für Künstliche Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen könnte einen bedeutenden Fortschritt in der Entwicklung und Implementierung innovativer Technologien darstellen. Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) hat ein Positionspapier veröffentlicht, in dem er die Notwendigkeit solcher Reallabore betont. Diese sollen Herstellern von medizinischen und gesundheitsbezogenen KI-Lösungen die Möglichkeit bieten, ihre Produkte in einem strukturierten Rahmen zu entwickeln, zu validieren und regulatorisch abzusichern.

Die Europäische Union hat mit der Verordnung (EU) 2024/1689 die Mitgliedstaaten verpflichtet, bis 2024 sogenannte AI Regulatory Sandboxes einzurichten. In Deutschland wird diese Initiative oft als KI-Reallabor bezeichnet. Die Bundesnetzagentur bereitet derzeit die Umsetzung vor, um als zentrale Marktüberwachungsbehörde zu fungieren. Der SVDGV hebt hervor, dass es gesetzlich möglich ist, spezialisierte Reallabore für Medizinprodukte und Gesundheits-KI einzurichten, was aus Sicht des Verbandes entscheidend ist, um die besonderen Anforderungen dieser Branche zu adressieren.

Ein wesentlicher Vorteil dieser Reallabore liegt in der Möglichkeit, regulatorische Lücken und offene Fragen in einem staatlich moderierten Raum zu klären. Neben der Industrie und den Behörden sollen auch Fachgesellschaften, Patientenvertretungen, Ethikräte und Bürgerorganisationen systematisch beteiligt werden. Dies soll sicherstellen, dass Fragen der Transparenz, des Bias und der gesellschaftlichen Akzeptanz kontinuierlich begleitet werden. Ethikkommissionen sollen eine institutionalisierte Rolle erhalten, um die ethischen Aspekte der KI-Entwicklung zu überwachen.

Der SVDGV sieht derzeit einen dreifachen Engpass für viele Innovatoren: unklare regulatorische Erwartungen, ein mangelnder Zugang zu qualitätsgesicherten Gesundheitsdaten und fehlende Testumgebungen, insbesondere im ambulanten Bereich. Mit einem KI-Reallabor könnten Beratung, Datenzugang und eine realitätsnahe Erprobung unter behördlicher Aufsicht erfolgen. Abschlussberichte aus der Sandbox könnten zudem Konformitätsbewertungen beschleunigen und den Transfer in die Versorgung erleichtern.

Die Einrichtung solcher Reallabore könnte nicht nur die Entwicklung von KI-Lösungen im Gesundheitswesen vorantreiben, sondern auch die Akzeptanz und das Vertrauen in diese Technologien stärken. Durch die Einbindung verschiedener Interessengruppen und die Schaffung eines transparenten und regulierten Umfelds könnten potenzielle Risiken minimiert und die Vorteile der KI-Technologie maximiert werden. Dies könnte letztlich zu einer verbesserten Gesundheitsversorgung und einer effizienteren Nutzung von Ressourcen führen.

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