BERLIN / LONDON (IT BOLTWISE) – Vara hat als erstes Unternehmen eine CE-Zertifizierung für eine KI-basierte unabhängige Zweitbefundung in der Mammographie erhalten. Diese Entwicklung kommt zu einem kritischen Zeitpunkt, da europäische Screening-Programme unter Druck stehen. Die KI von Vara verspricht eine höhere Krebsentdeckungsrate und entlastet Radiologen erheblich.
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Vara, ein führendes Unternehmen im Bereich der Künstlichen Intelligenz für die medizinische Bildgebung, hat kürzlich eine bedeutende CE-Zertifizierung erhalten. Diese Zertifizierung erlaubt es Vara, seine KI-Lösung als unabhängige Zweitbefundung in der Mammographie sowohl im Screening als auch in der Diagnostik einzusetzen. Dies ist ein entscheidender Schritt, da europäische Screening-Programme aufgrund von Fachkräftemangel und demografischen Veränderungen unter erheblichem Druck stehen.
Die CE-Zertifizierung von Vara bestätigt die Sicherheit und klinische Wirksamkeit ihrer KI-Lösung, die ohne die direkte Beteiligung von Radiologen arbeitet. Dies bietet insbesondere in der Diagnostik einen erheblichen Mehrwert, wo eine zweite menschliche Befundung oft nicht wirtschaftlich tragfähig ist. Die Lösung ist ab sofort in Europa verfügbar und kann nahtlos in bestehende IT-Systeme integriert werden.
Ein wesentlicher Meilenstein für die Zulassung war die PRAIM-Studie, die in Nature Medicine veröffentlicht wurde. Diese Studie, die von Vara initiiert und vom Universitätsklinikum Schleswig-Holstein durchgeführt wurde, ist die weltweit größte prospektive Real-World-Studie zu KI im Gesundheitswesen. Mit 460.000 Teilnehmerinnen aus Deutschland zeigte die Studie eine signifikant höhere Krebsentdeckungsrate bei gleichzeitiger Entlastung der Radiologen.
Die Regulatoren würdigten insbesondere das automatische prospektive Monitoring von Vara, das neue Standards für eine verantwortungsvolle Echtzeit-Qualitätssicherung setzt. Stefan Bunk, Mitgründer und CTO von Vara, betonte die Bedeutung von bevölkerungsweiten Real-World-Daten und automatisiertem Echtzeit-Monitoring für die Glaubwürdigkeit und Skalierbarkeit von KI-Lösungen.
Vara plant, seine Präsenz in Europa weiter auszubauen und die KI-Lösung in weiteren Ländern zu implementieren. Die Integration in nationale Screening-Programme erfolgt in Übereinstimmung mit den jeweiligen nationalen Leitlinien, was die Akzeptanz und den Einsatz der Technologie weiter fördern dürfte.
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