NEW JERSEY / LONDON (IT BOLTWISE) – Ascend Laboratories hat einen Rückruf von über 140.000 Flaschen eines Cholesterin-Medikaments angekündigt. Der Rückruf betrifft Atorvastatin Calcium Tabletten, die aufgrund von Auflösungsproblemen möglicherweise weniger wirksam sind. Die FDA hat den Rückruf als Klasse II eingestuft, was auf ein geringes Risiko für ernsthafte gesundheitliche Folgen hinweist.
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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen landesweiten Rückruf von über 140.000 Flaschen eines Cholesterin-Medikaments bekannt gegeben. Betroffen sind Atorvastatin Calcium Tabletten, ein Generikum von Lipitor, das von Ascend Laboratories in New Jersey hergestellt wird. Der Rückruf wurde am 19. September angekündigt und am 10. Oktober mit einem Klasse-II-Risiko eingestuft.
Der Klasse-II-Rückruf bedeutet, dass das Medikament zwar vorübergehende oder medizinisch reversible gesundheitliche Folgen haben kann, das Risiko schwerwiegender gesundheitlicher Folgen jedoch als gering eingestuft wird. Die betroffenen Tabletten werden zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut eingesetzt, um Schlaganfälle, Herzinfarkte und Brustschmerzen zu verhindern.
Der Grund für den Rückruf liegt in den sogenannten ‘failed dissolution specifications’, was bedeutet, dass sich das Medikament in Labortests nicht wie erwartet aufgelöst hat. Dies könnte die Wirksamkeit der Tabletten beeinträchtigen. Ascend Laboratories hat keine spezifischen Anweisungen für die Nutzer der Medikamente herausgegeben, daher wird empfohlen, die eigenen Medikamente zu überprüfen und bei betroffenen Flaschen den Arzt oder Apotheker zu kontaktieren.
Der Rückruf von Medikamenten ist ein ernstes Thema, das sowohl Hersteller als auch Verbraucher betrifft. In der Vergangenheit gab es ähnliche Fälle, bei denen Medikamente aufgrund von Produktionsfehlern oder unzureichender Wirksamkeit zurückgerufen wurden. Solche Vorfälle unterstreichen die Bedeutung strenger Qualitätskontrollen in der pharmazeutischen Industrie, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten zu gewährleisten.
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