FDA verschärft Anforderungen für COVID-Impfstoffe: Neue Studien für gesunde Erwachsene

NEW YORK / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat angekündigt, dass neue klinische Studien erforderlich sind, um die jährliche Zulassung von COVID-19-Auffrischungsimpfungen für gesunde Amerikaner unter 65 Jahren zu erhalten.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich neue Anforderungen für die Zulassung von COVID-19-Impfstoffen angekündigt, die sich auf gesunde Erwachsene unter 65 Jahren auswirken könnten. Diese Entscheidung könnte die Verfügbarkeit von jährlichen Auffrischungsimpfungen für diese Bevölkerungsgruppe einschränken und konzentriert sich stattdessen auf ältere Erwachsene und Personen mit einem erhöhten Risiko für schwere Erkrankungen.

FDA-Kommissar Marty Makary und der führende US-Impfstoffregulator Vinay Prasad äußerten in einem Artikel im New England Journal of Medicine Zweifel an der Notwendigkeit wiederholter jährlicher Impfungen für gesunde Erwachsene. Sie betonten, dass die USA im Vergleich zu anderen wohlhabenden Nationen eine aggressivere Impfpolitik verfolgt haben.

Die neuen Richtlinien der FDA verlangen, dass Impfstoffhersteller klinische Studien durchführen, um die Wirksamkeit und den Nutzen von jährlichen Auffrischungsimpfungen für gesunde Erwachsene zu belegen. Diese Studien sollen insbesondere für Personen im Alter von 50 bis 64 Jahren sowie für sehr junge Kinder durchgeführt werden.

Die Entscheidung der FDA hat auch Auswirkungen auf die Aktienkurse von Impfstoffherstellern. So stiegen die Aktien von Moderna um 7,6 %, während Pfizer und BioNTech ebenfalls leichte Kursgewinne verzeichneten. Analysten sehen die neuen Anforderungen als keine wesentliche Änderung für ältere und hochrisikobehaftete Amerikaner, was die Investoren beruhigt.

Die American Academy of Pediatrics äußerte Bedenken hinsichtlich der neuen Rahmenbedingungen und deren potenziellen Auswirkungen auf die Versicherungsdeckung. Dr. Sean O’Leary, Vorsitzender des AAP-Komitees für Infektionskrankheiten, betonte, dass der Entzug der Deckung die Wahlmöglichkeiten für Familien einschränken könnte.

Experten wie Dr. David Boulware von der University of Minnesota halten die neuen Anforderungen für vernünftig, da sie sicherstellen, dass Hochrisikogruppen weiterhin Zugang zu Impfstoffen haben. Allerdings könnten die hohen Kosten und der Aufwand für die Durchführung der erforderlichen Studien die Impfstoffhersteller davon abhalten, diese für jüngere Erwachsene durchzuführen.

Die FDA plant, die Impfstoffhersteller zu ermutigen, Placebo-kontrollierte Studien durchzuführen, um die Wirksamkeit der Impfstoffe in verschiedenen Altersgruppen zu bewerten. Dies könnte jedoch die Verfügbarkeit der Impfstoffe verzögern, da die Studien umfangreiche Teilnehmerzahlen erfordern und erhebliche Kosten verursachen könnten.

Insgesamt wird erwartet, dass die neuen Anforderungen der FDA die Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen für gesunde Erwachsene einschränken könnten, während sie gleichzeitig sicherstellen, dass ältere und gefährdete Bevölkerungsgruppen weiterhin Zugang zu den notwendigen Impfungen haben.

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