KOPENHAGEN / LONDON (IT BOLTWISE) – Novo Nordisk hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung für sein neues Medikament zur Behandlung von MASH erhalten. Diese Entwicklung könnte einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung dieser schweren Stoffwechselerkrankung darstellen.

Novo Nordisk hat einen wichtigen Meilenstein erreicht, indem es die beschleunigte Zulassung der FDA für sein neues Medikament zur Behandlung von MASH erhalten hat. Diese Krankheit, die als fortschreitende und schwerwiegende Stoffwechselerkrankung gilt, betrifft etwa 5 % der erwachsenen Bevölkerung in den USA. Die Zulassung markiert einen bedeutenden Schritt, da es sich um die erste GLP-1-basierte Therapie für diese Indikation handelt.

In den USA besteht ein erheblicher Bedarf an wirksamen Therapien gegen MASH, da bisher nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung standen. Jason Brett, der medizinische Leiter von Novo Nordisk in den USA, betonte in einem Interview, dass der Bedarf an besseren Behandlungsmöglichkeiten enorm sei. Bislang war nur Rezdiffra von Madrigal Pharmaceuticals als Therapie zugelassen. Wegovy, das neue Medikament von Novo Nordisk, zeigte in der ersten Phase einer laufenden Zwei-Phasen-Studie signifikante Verbesserungen bei Patienten mit MASH und Leberfibrose im Vergleich zu einem Placebo.

Die FDA hat auf dieser Grundlage die beschleunigte Zulassung erteilt, was bedeutet, dass das Medikament ab sofort in den USA für erwachsene Patienten mit MASH und mittlerer bis fortgeschrittener Leberfibrose verfügbar ist. Es soll in Kombination mit Diät und Bewegung eingesetzt werden. Obwohl das Unternehmen keine Angaben zu den Preisen gemacht hat, betonte Brett, dass Novo Nordisk alles daran setze, den Zugang und die Erstattung durch Krankenkassen sicherzustellen.

Die Konkurrenz in diesem Bereich ist stark, insbesondere durch Eli Lilly, dessen Wirkstoff Tirzepatid in einer Zwischenstudie zeigte, dass bis zu 74 % der Patienten ein vollständiges Verschwinden von MASH ohne Verschlechterung der Leberfibrose erreichten. Diese Entwicklungen zeigen, dass der Markt für MASH-Therapien in Bewegung ist und dass es für Novo Nordisk entscheidend sein wird, seine Ertragsentwicklung zu stabilisieren und die hohen Margen zu verteidigen.

Die Aktie von Novo Nordisk könnte von diesen Nachrichten profitieren und im regulären Handel zulegen. Ob sich jedoch ein nachhaltiger Boden findet, hängt maßgeblich davon ab, wie sich die Ertragsentwicklung des Unternehmens in den kommenden Jahren gestaltet. Die Ergebnisse aus dem zweiten Teil der Studie werden erst 2029 erwartet, was den langfristigen Erfolg des Medikaments beeinflussen könnte.

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Novo Nordisk erhält beschleunigte Zulassung für MASH-Medikament
Novo Nordisk erhält beschleunigte Zulassung für MASH-Medikament (Foto: DALL-E, IT BOLTWISE)



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