KOPENHAGEN / LONDON (IT BOLTWISE) – Der dänische Pharmakonzern Novo Nordisk steht in den USA vor einer großen Herausforderung. Trotz eines umfangreichen Patentportfolios gelingt es dem Unternehmen nicht, den wachsenden Parallelmarkt für Nachahmerpräparate seiner Blockbuster-Medikamente Wegovy und Ozempic unter Kontrolle zu bringen. Compounding-Pharmacies nutzen regulatorische Schlupflöcher, um das Wirkstoff-Semaglutid eigenständig herzustellen, was zu erheblichen Marktanteilsverlusten für Novo Nordisk führt.

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Der dänische Pharmakonzern Novo Nordisk sieht sich in den USA mit einem ernsthaften Problem konfrontiert: Trotz eines umfangreichen Patentportfolios gelingt es dem Unternehmen nicht, den wachsenden Parallelmarkt für Nachahmerpräparate seiner Blockbuster-Medikamente Wegovy und Ozempic unter Kontrolle zu bringen. Compounding-Pharmacies nutzen regulatorische Schlupflöcher, um das Wirkstoff-Semaglutid eigenständig herzustellen, was zu erheblichen Marktanteilsverlusten für Novo Nordisk führt.

Die Situation verschärfte sich, als die Versorgungsknappheit im Jahr 2022 die Nachfrage nach GLP-1-Präparaten in die Höhe trieb. Compounding-Pharmacies, die im Gegensatz zu klassischen Generikaherstellern keine großen Produktionsstätten betreiben, sondern aus kleinen, verstreuten Einheiten bestehen, nutzen diese Lücke geschickt aus. Novo Nordisk muss daher jede einzelne dieser Apotheken gezielt adressieren, was sich als äußerst schwierig erweist.

Obwohl die FDA im Mai das Ende des Compounding anordnete, blieb die Praxis bestehen. Novo Nordisk versucht nun, über Importrestriktionen für Vorprodukte die Lieferketten zu kontrollieren. Dieser Schritt zeigt jedoch die Grenzen traditioneller IP-Werkzeuge auf. Die Lage wird zusätzlich durch ein eigenes Versäumnis verschärft: In Kanada ist das zentrale Ozempic-Patent bereits ausgelaufen, was ab 2026 generische Konkurrenz drohen lässt.

Die USA entwickeln sich damit zu einem Präzedenzfall: Was einst als Ausnahme für Versorgungsengpässe gedacht war, ist zum Massenphänomen geworden. In Europa und Australien sind die rechtlichen Grenzen enger, doch die politische Debatte über hohe Arzneimittelpreise macht das US-Experiment zu einem Signal mit potenziell weitreichender Wirkung. Kritiker werfen Novo Nordisk zudem vor, seine öffentliche Verantwortung zu vernachlässigen, da die Fertigung bestimmter Insulinprodukte zugunsten der Semaglutid-Produktion zurückgefahren wurde.

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Novo Nordisk kämpft gegen Compounding-Pharmacies in den USA
Novo Nordisk kämpft gegen Compounding-Pharmacies in den USA (Foto: DALL-E, IT BOLTWISE)



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