BARCELONA / LONDON (IT BOLTWISE) – In mehreren Phase-3-Programmen liefern Hersteller 2026 neue Studiendaten zu chronischen Erkrankungen. Novo Nordisk präsentiert für CagriSema in REIMAGINE 5 und REDEFINE 9 teils deutliche Ergebnisse beim Gewichtsverlust. Gleichzeitig rollen bei Zealand Pharma, Roche und Amgen weitere Studienstarts nach. Damit verdichtet sich 2026 das Tempo im Markt für Gewichtshemmer, Immuntherapien und Anti-Entzündungsansätze.
Die aktuellen Phase-3-Updates wirken wie ein Zeitraffer der gesamten Arzneimittellandschaft: Während klassische Stoffwechselziele weiter anziehen, weiten Unternehmen ihre Pipeline auch in Richtung Autoimmunität, Hauterkrankungen und Psychiatrie aus. Besonders auffällig ist die Nachricht rund um CagriSema, die Novo Nordisk auf einer Investorenveranstaltung in London mit Topline-Daten untermauert hat. In REIMAGINE 5 bei Typ-2-Diabetikern lag der Gewichtsverlust nach 60 Wochen mit CagriSema (1,0 mg/1,0 mg) bei 12,4 Prozent im Vergleich zu 9,1 Prozent unter Tirzepatid (5 mg). Gleichzeitig zeigt REIMAGINE 5, dass die Gewichts-Story nicht isoliert betrachtet wird: Beim HbA1c schnitt CagriSema im Rahmen der Nichtunterlegenheit leicht besser ab (1,71 vs. 1,67 Prozentpunkte).
Noch klarer fällt die Botschaft in REDEFINE 9 aus, wo CagriSema bei Übergewicht und Adipositas bis Woche 68 eine Gewichtsreduktion von 21,0 Prozent erreicht hat, gegenüber 2,0 Prozent unter Placebo. Solche zweistelligen Werte in einer randomisierten Phase-3-Studie sind für klinische Entscheidungswege relevant, weil sie die Wirksamkeit nicht nur als „Trend“, sondern als messbaren Endpunkt darstellen. Dazu kommen laut Unternehmen Verbesserungen bei kardiovaskulären Begleitparametern wie systolischem Blutdruck, Taille-Körpergrößen-Verhältnis und Nüchtern-Lipidprofil. Genau hier treffen sich klinische Substanzdynamik und Versorgungsrealität: Für viele Patientengruppen ist Übergewicht langfristig nicht nur ein kosmetisches Problem, sondern ein Treiber von Folgeerkrankungen, weshalb man Wirksamkeit zunehmend über mehrere Biomarker hinweg bewertet.
Während Novo Nordisk CagriSema in neue Wirkrichtungen führt, bleibt der Markt für Gewichtshemmer auch neben der Semaglutid- und Tirzepatid-Linie in Bewegung. Zealand Pharma startet derweil das globale, registrierende Phase-3a-Programm ZUPREME mit Petrelintid, das einmal wöchentlich verabreicht wird. Das Studiendesign ist dabei klar in Zielgruppen segmentiert: ZUPREME-3 deckt rund 3.900 Teilnehmende mit BMI 27 bis unter 30 oder ab 30 mit mindestens einer gewichtsbezogenen Begleiterkrankung ohne Typ-2-Diabetes ab, ZUPREME-4 umfasst etwa 600 Teilnehmende mit Typ-2-Diabetes, und ZUPREME-5 rekrutiert rund 2.500 Personen mit etablierter kardiovaskulärer Erkrankung. Der primäre Endpunkt ist in allen Teilstudien die prozentuale Körpergewichtsänderung von Studienbeginn bis Woche 64; Partner des Programms ist Roche. Dass Roche parallel eigene Kandidaten starkmacht, unterstreicht den Wettbewerb: Beim dualen GLP-1/GIP-Rezeptoragonisten Enicepatide wurden in Phase-II bei 24 mg über 48 Wochen im Mittel 2,65 Prozentpunkte niedrigere HbA1c-Werte sowie 15,5 Prozent weniger Körpergewicht berichtet, bei überwiegend leicht bis mittelschwer gastrointestinalen Nebenwirkungen und niedriger Abbruchrate.
Die Dynamik beschränkt sich allerdings nicht auf den Gewichtsmarkt. Amgen meldet positive Topline-Ergebnisse aus OASIZ 301 mit Dazodalibep bei rund 621 Erwachsenen mit Sjögren-Syndrom und moderater bis schwerer systemischer Krankheitsaktivität. Der primäre Endpunkt, eine Verbesserung des ESSDAI-Score nach 48 Wochen, wurde statistisch signifikant und klinisch relevant erreicht; Verbesserungen sollen bereits ab Woche 4 sichtbar gewesen sein. Gleichzeitig nennt das Unternehmen häufige unerwünschte Ereignisse wie Nasopharyngitis, Harnwegsinfektionen, Bluthochdruck und infusionsbedingte Reaktionen, überwiegend mild bis moderat. Für die weitere Entwicklung ist außerdem zentral, dass keine ungleich verteilten thromboembolischen Ereignisse oder opportunistischen Infektionen beobachtet wurden. Mit OASIZ 303 ist eine zweite Phase-3-Studie für das vierte Quartal 2026 vorgesehen; für Sjögren-Syndrom gibt es nach den Angaben aus dem Text bislang keine von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassenen Medikamente, und Dazodalibep wird als potenziell erster CD40L-Antagonist-Fusionsprotein seiner Klasse eingeordnet.
Auch bei chronischen Entzündungs- und Allergiespektren zeigt sich, wie stark sich die Pharmakologie in Richtung gezielter Zielstrukturen verschiebt. Celldex berichtet Erfolgsdaten aus zwei Phase-3-Studien (EMBARQ-CSU1 und EMBARQ-CSU2) mit Barzolvolimab bei chronischer spontaner Urtikaria, die trotz Antihistaminika unzureichend kontrolliert ist. Insgesamt wurden 1.939 Patientinnen und Patienten randomisiert; beide Studien erreichten als primären Endpunkt eine relevante Veränderung des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitätsscores nach zwölf Wochen. Bei Placebo lagen die Veränderungen bei etwa -10,7 beziehungsweise -11,4 Punkten, während Barzolvolimab je nach Dosis deutlich stärkere Verbesserungen bewirkte. Für die klinische Anschlussfähigkeit ist das Timing interessant: Laut Unternehmen war das Präparat bis Woche 24 gut verträglich, die Einreichung für eine Zulassung bei der FDA ist für 2027 geplant. Parallel werden in anderen Indikationen Entzündungsachsen weiter adressiert, etwa bei COPD durch den Interleukin-33-Antikörper Tozorakimab, wo zwei replizierte Phase-3-Studien die Rate moderater bis schwerer Exazerbationen senkten.
Technisch betrachtet spiegelt das Gesamtbild eine breitere Strategie: Viele Unternehmen kombinieren neue Wirkprinzipien mit Designs, die Vergleichbarkeit und frühe Signale in den Fokus rücken. Bei Gewichtshemmern heißt das, dass Firmen nicht nur Körpergewicht als Endpunkt optimieren, sondern auch HbA1c, Blutdruck und Lipidprofile in den Studienkohorten abbilden. Bei Autoimmun- und Immunmodulatoren wird ergänzend auf Sicherheitsaspekte geachtet, etwa auf die beobachtete Verteilung thromboembolischer Ereignisse und opportunistischer Infektionen. Daneben gewinnen auch offene Studienverlängerungen und symptomorientierte Skalen an Bedeutung: Vistagen meldet vorläufig positive Daten aus der offenen Verlängerungsphase PALISADE-4 zu Fasedienol-Nasenspray bei sozialer Angststörung, und die wiederholte Anwendung wird in einer Sicherheitspopulation als gut verträglich beschrieben. Für Entscheidungsträger in Kliniken und für Produktplaner in der Industrie ist das relevant, weil die nächste Welle von Studien nicht nur „Wirksamkeit ja/nein“, sondern belastbare Profile für Subgruppen liefert.
Für den Markt dürfte diese Gemengelage vor allem drei Effekte haben. Erstens verschärft sich der Wettbewerb bei Gewichtshemmern: Roche positioniert sich laut Text explizit als dritter Anbieter neben Lilly und Novo Nordisk, während Zealand Pharma mit ZUPREME eine breite, registrierende Abdeckung anstrebt. Zweitens wird die Indikationsausweitung beschleunigt: CagriSema wird in REDEFINE 9 und REIMAGINE 5 in unterschiedlichen Patientengruppen und mit mehreren Zielgrößen getestet, während Petrelintid über mehrere ZUPREME-Teilstudien hinweg segmentiert rekrutiert. Drittens breitet sich der Innovationstakt auch in Onkologie und Infektiologie aus, etwa durch die frühe Dosierung von Antengene in CLINCH-3 in China mit ATG-022 gegen CLDN18.2-positive Tumoren sowie durch neue Leitlinien zur personalisierten Phagentherapie, die laut Text von einer Arbeitsgruppe unter Leitung der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie im Fachjournal Nature Medicine veröffentlicht wurde. Unabhängig von Indikation und Wirkmechanismus bleibt die Kernfrage für Ärztinnen und Ärzte: Welche Therapie passt zu welcher Zielgruppe, und wie konsistent sind Wirksamkeit und Verträglichkeit über die relevanten Endpunkte hinweg.
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