EUROPÄISCHE UNION / LONDON (IT BOLTWISE) – Die Startup-Firma Science Corporation erhält eine Zulassung des europäischen Medizin-Regulators, um ein Sehverlust-Device mit implantiertem Chip auf den Markt zu bringen. Das System soll zusammen mit kamera-ausgestatteten Brillen Bilder in das implantierte System übertragen und so funktionales Sehen ermöglichen. In den USA erhielt PRIMA zudem eine FDA-Designation als erster Schritt zu einem beschleunigten Prüfprozess. Offen bleibt, wie schnell die Erstattungsfragen in Europa und der Rollout in Deutschland im Herbst umgesetzt werden können.
Wenn ein implantierbares System tatsächlich Sehvermögen bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD) wiederherstellen soll, geht es technologisch um mehr als um ein „neues Gadget“: Es braucht eine Kette aus sauberer Biokompatibilität, präziser Signalkopplung und einem Bedienkonzept, das im Alltag zuverlässig funktioniert. Genau an dieser Schwelle steht aktuell ein von Science Corporation entwickeltes BCI-Device namens PRIMA, das einen wichtigen Schritt in Richtung Kommerzialisierung macht. Die europäische Zulassungsstelle hat dem Unternehmen erlaubt, PRIMA zu verkaufen, nachdem zuvor die regulatorische Grundlage für ein Verfahren geschaffen worden war, das Patienten im ambulanten Setting behandelt.
Im Kern sieht der neue Ablauf so aus: Betroffene mit Sehschwäche durch AMD erhalten zunächst eine rund einstündige Prozedur, bei der ein kleiner Chip im hinteren Bereich des Auges implantiert wird. Danach tragen die Patienten spezielle Brillen, die mit Kameras ausgestattet sind und eine Sicht der Umgebung an den Chip übertragen. Das ist eine entscheidende Architekturentscheidung, weil sie die Rechen- und Sensorkette entkoppelt: Die Sensorik sitzt in der Brille, die Umsetzung erfolgt am Implantat. Science beschreibt PRIMA dabei nicht als „Sensorersatz“, sondern als Weg zu funktionalem Sehen, etwa damit Menschen wieder Aufgaben im Alltag bewältigen können, die ohne Lichtempfang schwerfallen.
Regulatorisch ist die Nachricht doppelt relevant, weil PRIMA parallel in den USA bereits eine FDA-Designation erhalten hat. Laut Darstellung des Unternehmens ist das der erste Schritt in Richtung eines beschleunigten Prüfprozesses, der bei seltenen Indikationen den Weg verkürzen kann. Für die Technologiebranche ist das vor allem deshalb bedeutsam, weil BCI-Systeme mit Implantaten nicht nur technische Robustheit, sondern auch Nachweise über reproduzierbare Prozeduren, Stabilität und langfristige Nutzung brauchen. Dass Science hier auf zwei seltene Blindheitsformen abzielt, erweitert zudem den potenziellen Anwendungsradius über AMD hinaus und macht die weitere klinische Strategie strategisch „breiter“, aber auch anspruchsvoller.
Die Genese von PRIMA zeigt außerdem, wie stark die Markt- und Umsetzungslogik hinter solchen Projekten inzwischen geworden ist. Science berichtet, dass man nach dem Prüfen mehrerer Ansätze schließlich die PRIMA-Technologie der französischen Firma Pixium als passend identifiziert und diese im Jahr 2024 übernommen hat. Damit ist PRIMA nicht nur ein Forschungsprojekt, sondern ein Produkt, das intern mit einer eigenen Plattform so weiterentwickelt wurde, dass Dokumentation, Prozesssicherheit und Produktreife für Zulassung und Vermarktung vorbereitet sind. Gleichzeitig bleibt das wirtschaftliche Modell ein zentrales Thema: Pro Gerät rechnet das Unternehmen mit Kosten „in der Größenordnung von mehreren hunderttausend US-Dollar“, und in Europa laufen Gespräche mit medizinischen Leistungserbringern über Erstattungswege.
Technisch versucht Science derweil, die nächste Iteration bereits mitzudenken. PRIMA soll mit einem neuen Chip und einer angepassten Bauform der Brille weiter verbessert werden, denn die aktuelle Generation benötigt offenbar noch einen Akku-Pack für den Betrieb. Genau hier entsteht ein Vergleichspunkt zur Consumer-Welt: Das Unternehmen nennt als Ziel ein Nutzungsszenario ähnlich den AR-Brillen großer Consumer-Ökosysteme, betont aber zugleich, dass die Leistungs- und Rechenanforderungen für PRIMA deutlich höher ausfallen. Für Unternehmen, die BCI-Lösungen in die Praxis bringen wollen, ist das ein realistischer Hinweis, warum sich Nutzerakzeptanz häufig nicht nur an der Wirksamkeit entscheidet, sondern auch an Ergonomie, Gewicht, Energieversorgung und Zuverlässigkeit im Dauerbetrieb.
Auch die Personal- und Technologiehistorie spielt in die Bewertung hinein. Der CEO Max Hodak ist als Mitgründer und ehemaliger Präsident von Neuralink bekannt und hatte 2021 den Schritt in die neue Startup-Entwicklung gemacht. Während Neuralink allgemein als Beispiel für implantierbare BCI-Initiativen im öffentlichen Diskurs steht, adressiert Science nun mit PRIMA zunächst das Themenfeld „Sehen“, bevor später komplexere bio-hybride Ansätze folgen sollen. Parallel arbeitet Science laut Angaben mit Dr. Murat Günel von der Yale Medical School zusammen, um Verfahren für direkte implantierbare bio-hybride Hirnsensoren in Humanstudien vorzubereiten. Entscheidend ist dabei die Reihenfolge: Der Vision-Business-Case soll die Finanzierung für die längerfristigen, technisch noch anspruchsvolleren nächsten Schritte tragen, ein Argument, das Investoren typischerweise in planbare Umsatzszenarien übersetzen können.
Für den Markteintritt in Deutschland plant Science, dort anzusetzen, wo klinische Studien bereits stattgefunden haben, und nennt als mögliches Timing einen Start der ersten Prozeduren im September. Ob und wie schnell das klappt, hängt jedoch nicht nur an der Technik oder an der Zulassung, sondern an mehreren Faktoren gleichzeitig: an der Skalierung der Prozeduren in Kliniknetzwerken, an der Einigung über Erstattung und an der Fähigkeit, bei steigender Nachfrage eine gleichbleibende Prozessqualität sicherzustellen. Für die Branche bedeutet das, dass BCI-Implantate damit stärker in Richtung „medizinisches Produkt“ rücken und weniger als reines Laborexperiment wahrgenommen werden. Sobald der Rollout läuft, werden vor allem die Fragen im Vordergrund stehen, die Patientennutzen und Betriebskosten unmittelbar beeinflussen: Wie stabil funktioniert die Bildübertragung im Alltag, wie gut lassen sich Brillenbetrieb und Energieversorgung integrieren, und wie reproduzierbar sind die Ergebnisse über verschiedene Versorgungsumgebungen hinweg.
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