Sibeprenlimab: Ein neuer Ansatz in der Behandlung von IgA-Nephropathie

TOKIO / LONDON (IT BOLTWISE) – Die jüngste Ankündigung von Otsuka Pharmaceuticals, dass die FDA die Biologics License Application (BLA) für Sibeprenlimab akzeptiert hat, markiert einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung der IgA-Nephropathie (IgAN).

Die FDA hat kürzlich die Biologics License Application (BLA) für Sibeprenlimab von Otsuka Pharmaceuticals zur Prüfung angenommen. Sibeprenlimab ist ein Inhibitor des a Proliferation-Inducing Ligand (APRIL) und wird zur Behandlung der IgA-Nephropathie (IgAN) entwickelt. Diese Entscheidung folgte auf die Breakthrough-Designation der FDA im Jahr 2024 für dieselbe Indikation. Die BLA wurde durch Daten der Phase-III-Studie VISIONARY unterstützt. Experten sind der Meinung, dass die jüngste Prioritätsprüfung von Sibeprenlimab die bedeutenden Vorteile des Medikaments gegenüber bestehenden Behandlungen weiter unterstreicht und seine Entwicklung zur Behandlung einer komplexen Erkrankung wie IgAN unterstützt.

Die VISIONARY-Studie ist eine laufende, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sibeprenlimab bei IgAN. Erste Ergebnisse zeigten, dass Sibeprenlimab eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduktion des 24-Stunden-Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnisses im Vergleich zu Placebo nach neun Monaten Behandlung erreichte. Darüber hinaus zeigte Sibeprenlimab ein günstiges Sicherheitsprofil. Sibeprenlimab wird als Einzeldosis in einer vorgefüllten Spritze zur subkutanen Injektion alle vier Wochen zur Selbstverabreichung zu Hause angeboten. Dies stellt eine erhebliche Verbesserung gegenüber intravenösen Therapien dar, die klinische Besuche und Ressourcen im Gesundheitswesen erfordern.

Die Möglichkeit der Selbstverabreichung zu Hause bietet den Patienten eine größere Kontrolle über ihren Behandlungsplan und reduziert die Unterbrechungen des täglichen Lebens, die häufig mit der Behandlung chronischer Erkrankungen einhergehen. IgAN ist eine häufige Ursache für Nierenversagen und chronische Nierenerkrankungen (CKD), die durch einen allmählichen Verlust der Nierenfunktion im Laufe der Zeit gekennzeichnet sind. Dies führt zur Ansammlung von überschüssiger Flüssigkeit und Abfallstoffen im Körper. In den frühen Stadien ist CKD eine weitgehend asymptomatische Erkrankung.

Otsuka Pharmaceutical erwarb Visterra im Jahr 2018, was dem Unternehmen ermöglichte, seine Forschungshorizonte zu erweitern. Das Datum des Prescription Drug User Fee Act der FDA ist auf den 28. November 2025 festgelegt. Die Entwicklung von Sibeprenlimab könnte den Patienten die erste krankheitsmodifizierende Therapie bieten, die sowohl die klinischen als auch die praktischen Herausforderungen des Lebens mit IgAN adressiert.

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