Europäischer Gesundheitsdatenraum: Neue Regelungen und Herausforderungen

BRÜSSEL / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die Veröffentlichung der Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) markiert einen bedeutenden Schritt in der Harmonisierung der Gesundheitsdatenverarbeitung innerhalb der EU. Diese neue Regelung, die am 5. März 2025 im Amtsblatt veröffentlicht wurde, tritt am 25. März 2025 in Kraft und wird über mehrere Jahre hinweg schrittweise umgesetzt.

Die Einführung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) stellt einen wichtigen Meilenstein in der europäischen Gesundheitsdatenpolitik dar. Die Verordnung zielt darauf ab, den Zugang zu und die Nutzung von Gesundheitsdaten innerhalb der EU zu harmonisieren und zu erleichtern. Dies soll nicht nur die Forschung und Innovation im Gesundheitssektor fördern, sondern auch die Effizienz und Qualität der Gesundheitsversorgung verbessern.

Ein zentraler Aspekt der EHDS-Verordnung ist die Regelung der sogenannten Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten. Diese Bestimmungen treten jedoch erst vier Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung in Kraft, also am 26. März 2029. Für bestimmte Datenkategorien wie klinische Studien und genetische Daten gilt sogar eine Übergangsfrist von sechs Jahren. Diese langen Übergangsfristen sollen den beteiligten Akteuren ausreichend Zeit geben, sich auf die neuen Anforderungen vorzubereiten.

Die Europäische Kommission hat bereits begonnen, mehrere Durchführungsrechtsakte vorzubereiten, die unter anderem die Beschreibung von Datensätzen, Vorlagen für Datenzugriffsanträge und sichere Verarbeitungsplattformen betreffen. Parallel dazu arbeitet das EU-finanzierte Projekt Tehdas, das hauptsächlich aus öffentlichen Einrichtungen besteht, an detaillierten Leitlinien und Umsetzungsdokumenten. Im Januar 2025 wurden mehrere Konsultationen gestartet, um unter anderem Datenbeschreibungen und Anwendungspraktiken für den Datenzugang zu erörtern.

Die Einführung des EHDS wird nicht nur innerhalb der EU, sondern auch international mit Interesse verfolgt. Drittstaaten, die ein Interesse an einer Teilnahme am EHDS haben, müssen jedoch mindestens zehn Jahre warten, bevor sie beitreten können. Diese Regelung soll sicherstellen, dass die EU-Mitgliedstaaten zunächst die Möglichkeit haben, das System vollständig zu implementieren und zu optimieren.

Die Veröffentlichung der EHDS-Verordnung hat bereits zu einer Vielzahl von Reaktionen innerhalb der Branche geführt. Experten sehen in der Harmonisierung der Gesundheitsdatenverarbeitung einen wichtigen Schritt zur Förderung der europäischen Wettbewerbsfähigkeit im Gesundheitssektor. Gleichzeitig gibt es jedoch auch Bedenken hinsichtlich der Umsetzung und der Einhaltung der Datenschutzbestimmungen.

Insgesamt bietet der EHDS die Möglichkeit, die Nutzung von Gesundheitsdaten in Europa grundlegend zu verändern. Durch die Schaffung eines einheitlichen Rahmens für den Zugang zu und die Nutzung von Gesundheitsdaten könnten neue Möglichkeiten für Forschung und Innovation entstehen, die letztlich den Patienten zugutekommen.

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