FDA beschränkt Zugang zu COVID-19-Impfstoffen auf Risikogruppen

MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die jüngste Entscheidung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), den Zugang zu COVID-19-Impfstoffen auf ältere Erwachsene und andere Hochrisikogruppen zu beschränken, hat in der Gesundheitsbranche für Aufsehen gesorgt. Diese neue Richtlinie, die am 20. Mai 2025 verkündet wurde, markiert einen deutlichen Wandel in der Impfstrategie der USA.

Die FDA hat angekündigt, dass neue Versionen des COVID-19-Impfstoffs nur noch für Erwachsene ab 65 Jahren sowie für Personen mit einem oder mehreren Risikofaktoren für schwere COVID-19-Verläufe zugelassen werden. Zu diesen Risikofaktoren gehören medizinische Bedingungen wie Asthma, Krebs, chronische Nierenerkrankungen, Herzkrankheiten und Diabetes. Diese Entscheidung bedeutet, dass gesunde jüngere Erwachsene und Kinder, die nicht zu diesen Gruppen gehören, möglicherweise keinen Zugang zu den COVID-19-Impfstoffen im Herbst erhalten werden.

FDA-Kommissar Marty Makary und der Leiter der Impfstoffabteilung, Vinay Prasad, erläuterten den neuen Rahmen in einem Artikel im New England Journal of Medicine sowie in einem öffentlichen Webcast. Die FDA verfolgt nun einen risikobasierten Ansatz, der auf der Interpretation von Gesundheitstrends basiert, insbesondere der sinkenden Akzeptanz von COVID-19-Auffrischungsimpfungen, dem Mangel an starken Beweisen, dass wiederholte Auffrischungsimpfungen die Gesundheitsergebnisse für gesunde Menschen verbessern, und der Tatsache, dass natürliche Immunität durch frühere COVID-19-Infektionen weit verbreitet ist.

Die Entscheidung der FDA, einen risikobasierten Rahmen für den COVID-19-Impfstoff zu übernehmen, steht im Einklang mit den erwarteten Empfehlungen des Advisory Committee on Immunization Practices, einer Expertengruppe, die der CDC Ratschläge zur Impfpolitik gibt. Diese Entscheidung ist jedoch umstritten, da sie den üblichen Prozess zur Bewertung von Impfempfehlungen umgeht. Normalerweise genehmigt die FDA einen Impfstoff allgemein, basierend auf seiner Sicherheit und Wirksamkeit, während die CDC, gestützt auf Forschungsergebnisse, entscheidet, wer ihn erhalten sollte.

Ein weiterer Aspekt der neuen Richtlinie ist die Forderung der FDA nach neuen klinischen Studien, um die Wirksamkeit von COVID-19-Auffrischungsimpfungen für gesunde Erwachsene und Kinder zu bewerten. Diese Studien sollen primär testen, ob die Impfstoffe symptomatische Infektionen verhindern, und sekundär, ob sie Hospitalisierungen und Todesfälle verhindern. Diese Anforderung wird wahrscheinlich die Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen verzögern und die Entscheidungsfindung im öffentlichen Gesundheitswesen verlangsamen.

Gesunde Erwachsene, die den COVID-19-Impfstoff im Herbst erhalten möchten, werden unter dem neuen FDA-Rahmen auf Hindernisse stoßen. Gesundheitsdienstleister können Impfstoffe „off-label“ verabreichen, aber die Versicherungsdeckung basiert weitgehend auf den Empfehlungen der FDA. Die neue, engere FDA-Zulassung wird wahrscheinlich sowohl den Zugang zu COVID-19-Impfstoffen für die Allgemeinheit als auch die Versicherungsdeckung reduzieren.

Für Kinder gilt, dass Hochrisikokinder ab 6 Monaten, die Bedingungen haben, die das Risiko eines schweren COVID-19-Verlaufs erhöhen, weiterhin unter dem neuen Rahmen für den Impfstoff in Frage kommen. Gesunde Kinder ab 6 Monaten ohne zugrunde liegende medizinische Bedingungen werden jedoch bis auf Weiteres keinen routinemäßigen Zugang zu COVID-19-Impfstoffen haben, bis weitere klinische Studiendaten verfügbar sind.

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