Resmetirom: Hoffnung für Patienten mit Leberfibrose in Europa

LONDON (IT BOLTWISE) – Die Europäische Arzneimittelagentur hat kürzlich die bedingte Zulassung für Resmetirom empfohlen, ein Medikament, das speziell zur Behandlung von Patienten mit Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (MASH) und Leberfibrose entwickelt wurde. Diese Entscheidung könnte einen bedeutenden Fortschritt für Patienten in der EU darstellen, die bisher ohne spezifische medikamentöse Behandlung auskommen mussten.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat kürzlich die bedingte Zulassung für Resmetirom empfohlen, ein Medikament, das speziell zur Behandlung von Patienten mit Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (MASH) und Leberfibrose entwickelt wurde. Diese Entscheidung könnte einen bedeutenden Fortschritt für Patienten in der EU darstellen, die bisher ohne spezifische medikamentöse Behandlung auskommen mussten.

Resmetirom zielt auf den Thyroid-Hormonrezeptor β (THR-β) in der Leber ab, um die Ansammlung von lipotoxischem Fett zu reduzieren und die Entzündungsreaktionen sowie die Fibrose zu verbessern. Diese Mechanismen sind entscheidend, da MASH oft mit schweren kardiovaskulären und metabolischen Erkrankungen einhergeht und unbehandelt zu Leberzirrhose oder Leberkrebs führen kann.

Die Phase-III-Studie MAESTRO-NASH, die als Grundlage für die Zulassung diente, zeigte vielversprechende Ergebnisse: Nach zwölf Monaten Behandlung zeigten 30 Prozent der Patienten unter der höheren Dosis von 100 mg Resmetirom eine Auflösung der MASH-Hepatitis ohne Verschlechterung der Fibrose. Diese Ergebnisse sind im Vergleich zur Placebogruppe, in der nur 10 Prozent eine Verbesserung zeigten, bemerkenswert.

Die Markteinführung von Resmetirom in Form von Filmtabletten in den Stärken 60, 80 und 100 mg wird von Madrigal Pharmaceuticals vorbereitet. Das Unternehmen hebt hervor, dass Resmetirom bereits in die europäischen Therapieempfehlungen für metabolische Lebererkrankungen aufgenommen wurde. Die endgültige Entscheidung der EU-Kommission über die Zulassung wird im August erwartet.

In den USA wurde Resmetirom bereits im März 2024 zugelassen, was auf eine positive Aufnahme des Medikaments auf dem globalen Markt hindeutet. Allerdings gibt es auch Einschränkungen: Resmetirom sollte nicht bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose eingesetzt werden, und bei einer Verschlechterung der Leberfunktion muss die Einnahme abgebrochen werden.

Die Einführung von Resmetirom könnte den Markt für Medikamente gegen Lebererkrankungen erheblich beeinflussen, insbesondere da es derzeit keine vergleichbaren zugelassenen Behandlungen in der EU gibt. Experten erwarten, dass die Verfügbarkeit von Resmetirom den Druck auf andere Pharmaunternehmen erhöhen wird, ähnliche Therapien zu entwickeln.

Die Entwicklung von Resmetirom zeigt, wie wichtig die kontinuierliche Forschung und Entwicklung im Bereich der Lebererkrankungen ist. Mit der zunehmenden Prävalenz von MASH und verwandten Erkrankungen wird die Nachfrage nach wirksamen Behandlungen weiter steigen, was die Bedeutung von Innovationen in diesem Bereich unterstreicht.

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