FDA-Entscheidung zu Covid-19-Impfstoffen sorgt für Kontroversen

WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die jüngsten Entscheidungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bezüglich der breiten Anwendung von Covid-19-Impfstoffen haben in der medizinischen Gemeinschaft für Aufsehen gesorgt.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) steht im Zentrum einer Kontroverse, nachdem Dr. Vinay Prasad, der Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research, die Empfehlungen von FDA-Experten überstimmte und sich gegen die breite Anwendung von zwei Covid-19-Impfstoffen aussprach. Diese Entscheidung fiel im Mai und wurde durch kürzlich veröffentlichte Dokumente bekannt.

Prasad äußerte Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Impfstoffe und der anhaltenden Bedrohung durch das Virus, insbesondere für junge und gesunde Menschen. Diese Haltung steht im Einklang mit den Bestrebungen der Trump-Administration, die Verfügbarkeit von Coronavirus-Impfungen einzuschränken. Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. hatte bereits im Mai angekündigt, dass die Impfungen nicht mehr für gesunde Kinder und Schwangere empfohlen werden.

In einem Memo lehnte Prasad die Empfehlung von rund 30 FDA-Wissenschaftlern ab, den Novavax-Impfstoff Nuvaxovid für Personen ab 12 Jahren zuzulassen. Er verwies auf begrenzte Daten und ein “abnehmendes Risiko” schwerer Covid-19-Infektionen sowie auf Sicherheitsbedenken.

Ähnliche Sicherheitsbedenken äußerte Prasad in einem Dokument vom 30. Mai bezüglich der breiten Anwendung der neuesten Version des mRNA-Impfstoffs von Moderna, mNexspike. Trotz der von Moderna vorgelegten Daten konnte Prasad nicht feststellen, dass der Hersteller die Sicherheit des Impfstoffs verbessert oder Bedenken hinsichtlich des Risikos einer Myokarditis bei Jugendlichen und jungen Männern ausgeräumt hatte.

Die FDA hatte Moderna und einem weiteren Hersteller von mRNA-Covid-19-Impfstoffen, Pfizer, zuvor geraten, ihre Etiketten zu aktualisieren, um auf diese seltene Erkrankung hinzuweisen. Novavax erklärte in einer Stellungnahme, dass man sich darauf konzentriere, die Impfung für diejenigen verfügbar zu machen, die am stärksten gefährdet sind und sich impfen lassen möchten.

Experten wie Dr. Daniel Griffin von der Columbia University kritisieren die Entscheidung von Prasad als übertrieben. Er argumentiert, dass die Besorgnis über Myokarditis übertrieben sei und dass das Risiko, an Myokarditis zu erkranken, wenn man nicht geimpft ist, zehnmal höher sei als bei Geimpften.

Die Rolle der FDA besteht traditionell darin, Entscheidungen auf der Grundlage der Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts zu treffen. Die Einschränkung des Zugangs zu Impfstoffen fällt jedoch in den Aufgabenbereich der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und anderer Fachgesellschaften. Die Entscheidung von Prasad wird daher von vielen als Übergriff auf die Zuständigkeiten der FDA angesehen.

Prasad, der im Mai die Leitung des CBER übernahm, hat sich in der Vergangenheit kritisch über das Gruppendenken in der Medizin geäußert und die Zulassungsverfahren für Medikamente infrage gestellt. Seine Ernennung führte zu einem Rückgang der Biotech-Aktien, da er als “anti-establishment” angesehen wird.

In einer kürzlichen Townhall-Veranstaltung betonte Prasad die Notwendigkeit, die Zulassung von Medikamenten zu beschleunigen, insbesondere für seltene Erkrankungen mit wenigen Behandlungsmöglichkeiten. Gleichzeitig äußerte er Bedenken hinsichtlich der langfristigen Sicherheit von Covid-19-Impfstoffen.

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