FDA genehmigt Novavax-Impfstoff für Covid-19 für Risikogruppen

WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Nach einer Verzögerung von sechs Wochen hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den Covid-19-Impfstoff von Novavax genehmigt. Diese Genehmigung gilt jedoch nur für Personen ab 65 Jahren sowie für Personen ab 12 Jahren mit mindestens einer Vorerkrankung, die das Risiko eines schweren Krankheitsverlaufs erhöht.

Die Entscheidung der FDA, den Novavax-Impfstoff nur für bestimmte Risikogruppen zuzulassen, spiegelt die aktuellen epidemiologischen Erkenntnisse wider. Laut John Jacobs, Präsident und CEO von Novavax, zeigen Marktanalysen und Statistiken der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde CDC, dass vor allem ältere Menschen und Personen mit Vorerkrankungen dazu neigen, sich saisonal gegen Covid-19 impfen zu lassen. Diese Genehmigung stellt einen bedeutenden Schritt in Richtung Verfügbarkeit einer proteinbasierten Impfstoffoption dar.

Der Novavax-Impfstoff unterscheidet sich von den mRNA-Impfstoffen von Pfizer/BioNTech und Moderna durch seine traditionelle proteinbasierte Technologie. Während die mRNA-Impfstoffe bereits für Personen ab 12 Jahren vollständig zugelassen sind und für Kinder ab 6 Monaten eine Notfallzulassung besitzen, war der Novavax-Impfstoff seit 2022 nur unter einer Notfallzulassung verfügbar.

Die FDA hatte die Entscheidung über die vollständige Zulassung des Novavax-Impfstoffs ursprünglich für den 1. April geplant, jedoch aufgrund der Anforderung zusätzlicher Daten verschoben. Die neue Zulassung verpflichtet Novavax, nach der Markteinführung Studien zu den Risiken von Myokarditis und Perikarditis durchzuführen – Entzündungen des Herzmuskels und der Herzmembran, die selten nach einer Covid-19-Impfung auftreten.

Obwohl in den klinischen Studien des Novavax-Impfstoffs einige Fälle von Herzmuskelentzündungen gemeldet wurden, betonen die CDC und ihr Beratungsausschuss für Impfpraktiken, dass die Vorteile der Covid-19-Impfung die seltenen Risiken von Herzentzündungen überwiegen. Die Berater der CDC erwägen derzeit Änderungen in den Empfehlungen, wer eine jährliche Covid-19-Impfung erhalten sollte, wobei der Fokus auf älteren Erwachsenen und Personen mit geschwächtem Immunsystem liegt.

Die Diskussion um die Sicherheit von Impfstoffen wird durch die kontroversen Aussagen von Robert F. Kennedy Jr., dem US-Gesundheitsminister, weiter angeheizt. Kennedy, ein bekannter Impfgegner, hat fälschlicherweise behauptet, dass die Covid-19-Impfstoffe die tödlichsten seien, die jemals hergestellt wurden, und kürzlich irreführende Aussagen über die Sicherheit des Masernimpfstoffs gemacht.

Die Gesundheitsbehörde HHS hat auf Anfragen zur Stellungnahme zur Novavax-Zulassung nicht reagiert. Diese Entwicklungen verdeutlichen die anhaltenden Herausforderungen im Umgang mit Fehlinformationen und der öffentlichen Wahrnehmung von Impfstoffen.

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