TAIPEI / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – OBI Pharma, ein führendes Onkologieunternehmen, hat von der US-amerikanischen FDA die Genehmigung für eine klinische Phase-1/2-Studie mit OBI-902 erhalten, einem innovativen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gezielt gegen Trop-2 gerichtet ist.
OBI Pharma, ein in Taiwan ansässiges Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Krebstherapien spezialisiert hat, hat einen bedeutenden Meilenstein erreicht. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Antrag auf ein neues Prüfpräparat (IND) für OBI-902 genehmigt, was den Weg für eine klinische Phase-1/2-Studie ebnet. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von OBI-902 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu untersuchen.
OBI-902 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf der firmeneigenen GlycOBI(®)-Plattform basiert. Diese Technologie ermöglicht eine verbesserte Stabilität und Hydrophilie des ADCs, was zu einer überlegenen Antitumoraktivität führt. Der Wirkstoff richtet sich gegen Trop-2, ein Protein, das in vielen soliden Tumoren wie Brust-, Eierstock- und Magenkrebs häufig vorkommt. Dies macht Trop-2 zu einem vielversprechenden Ziel in der Krebstherapie.
Die bevorstehende klinische Studie, die in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 beginnen soll, wird Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf einschließen. Laut Heidi Wang, CEO von OBI, ist die Genehmigung der FDA ein entscheidender Schritt, um Patienten eine potenziell erstklassige Therapieoption zu bieten. Die Studie wird in mehreren Zentren durchgeführt, um umfassende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von OBI-902 zu sammeln.
Die GlycOBI(®)-Technologie von OBI Pharma hat sich in präklinischen Studien als vielversprechend erwiesen. Sie ermöglicht die Herstellung von ortsspezifischen, homogenen ADCs, die unter GMP-Bedingungen effizient und skalierbar produziert werden können. Diese Technologie überwindet die Einschränkungen herkömmlicher ADCs und zeigt in verschiedenen Tierversuchen eine bessere Antitumoraktivität und Stabilität.
OBI Pharma hat seit Dezember 2021 eine Lizenz für den Trop-2-gerichteten Antikörper von Biosion, Inc., was dem Unternehmen die weltweiten Exklusivrechte, außer in China, sichert. Diese strategische Partnerschaft ermöglicht es OBI, seine innovative ADC-Pipeline weiter auszubauen und neue Therapieoptionen für Patienten weltweit zu entwickeln.
Die Entwicklung von OBI-902 ist Teil einer breiteren Strategie von OBI Pharma, die auf die Schaffung einer zweiten Generation innovativer ADCs abzielt. Neben OBI-902 umfasst die Pipeline auch andere vielversprechende Kandidaten wie OBI-904 und ein Trastuzumab-ADC. Diese Entwicklungen unterstreichen OBIs Engagement, die Grenzen der Krebstherapie zu erweitern und Patienten mit hohem ungedecktem Bedarf neue Hoffnung zu geben.
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