JAKARTA / LONDON (IT BOLTWISE) – Recce Pharmaceuticals hat in Indonesien eine Phase-3-Studie zur Behandlung des diabetischen Fußsyndroms gestartet. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines neuen synthetischen Antiinfektivums zu testen, das speziell für die Behandlung von Infektionen bei diabetischen Fußgeschwüren entwickelt wurde. Mit einer Teilnehmerzahl von 310 Patienten und einer erwarteten Zwischenanalyse im Jahr 2026 könnte diese Studie bedeutende Fortschritte in der Behandlung von Diabetes-bedingten Komplikationen bringen.
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Recce Pharmaceuticals, ein Vorreiter in der Entwicklung synthetischer Antiinfektiva, hat kürzlich eine bedeutende Phase-3-Studie in Indonesien gestartet. Diese Studie konzentriert sich auf die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms (DFI), einer häufigen und schwerwiegenden Komplikation bei Diabetespatienten. Mit der Eröffnung von fünf klinischen Prüfzentren in einer Region mit einer der weltweit größten DFI-Patientengruppen zielt Recce darauf ab, die Wirksamkeit seines Produkts RECCE® 327 Topical Gel (R327G) zu testen.
Die Studie umfasst 310 Patienten, die entweder mit dem R327G oder einem Placebo behandelt werden. Das Hauptziel ist die Bewertung des klinischen Ansprechens auf DFI anhand der Lipsky-Skala, einer von der FDA anerkannten Methode zur Messung des Therapieerfolgs bei diabetischen Fußinfektionen. Sekundäre Endpunkte beinhalten den Gesamtwund-Score und die Sicherheit des Gels. Recce erwartet, dass nach der Behandlung von etwa 155 Patienten ein statistisch signifikanter positiver Endpunkt erreicht wird.
Angesichts der hohen Diabetesprävalenz in Indonesien, wo etwa 20,9 Millionen Erwachsene betroffen sind, sieht Recce erhebliche Marktchancen. Etwa 60 % aller Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren entwickeln Infektionen, die zu ernsthaften gesundheitlichen Komplikationen führen können. Diese Studie bietet daher sowohl therapeutische als auch kommerzielle Perspektiven.
Dank der Zusammenarbeit mit der indonesischen Regulierungsbehörde und anderen Partnern ist Recce zuversichtlich, die Herausforderungen der Studie kosteneffizient zu meistern. Neue Vorschriften haben die Zulassungszeiten verkürzt, was eine schnellere Markteinführung im Falle positiver Ergebnisse ermöglicht. Sollte die Studie erfolgreich sein, plant das Unternehmen, ein verkürztes Zulassungsverfahren anzustreben, möglicherweise mit einer Markteinführung noch im Jahr 2026.
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