WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die Food and Drug Administration (FDA) hat Gespräche mit OpenAI aufgenommen, um den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Arzneimittelbewertung zu diskutieren. Diese Initiative könnte die langwierigen Zulassungsprozesse für neue Medikamente erheblich beschleunigen.
Die FDA, die für die Regulierung von Arzneimitteln in den USA verantwortlich ist, hat begonnen, sich mit OpenAI über den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Arzneimittelbewertung auszutauschen. Diese Gespräche sind Teil eines umfassenderen Bestrebens der Behörde, moderne Technologien zu nutzen, um den langwierigen Prozess der Arzneimittelzulassung zu beschleunigen. Derzeit kann es über ein Jahrzehnt dauern, bis ein neues Medikament auf den Markt kommt. FDA-Kommissar Marty Makary äußerte sich kürzlich auf der Plattform X zu diesem Thema und betonte die Notwendigkeit, die Prozesse mit Hilfe von KI zu modernisieren.
Ein zentrales Thema der Gespräche ist das Projekt cderGPT, das vermutlich für das Center for Drug Evaluation and Research GPT steht. Dieses Projekt könnte die Überprüfung von rezeptfreien und verschreibungspflichtigen Medikamenten in den USA revolutionieren. Jeremy Walsh, der erste KI-Beauftragte der FDA, leitet die Diskussionen. Obwohl noch kein Vertrag unterzeichnet wurde, zeigt die Zusammenarbeit mit OpenAI das Potenzial, KI in die regulatorischen Prozesse zu integrieren.
Die FDA hat bereits erste Schritte unternommen, um KI in ihren internen Abläufen zu nutzen. Robert Califf, ehemaliger FDA-Kommissar, erklärte, dass die Behörde seit mehreren Jahren KI in ihren Überprüfungsteams einsetzt. Die Möglichkeit, KI für die endgültige Überprüfung von Medikamenten zu verwenden, könnte jedoch nur einen kleinen Teil des gesamten Entwicklungsprozesses beschleunigen, da die meisten Medikamente bereits vor der FDA-Überprüfung scheitern.
Rafael Rosengarten, CEO von Genialis, einem Unternehmen für Präzisionsonkologie, unterstützt die Automatisierung bestimmter Aufgaben im Arzneimittelüberprüfungsprozess. Er betont jedoch die Notwendigkeit von Richtlinien, die festlegen, welche Daten zur Schulung von KI-Modellen verwendet werden und welche Leistungsstandards akzeptabel sind. KI könnte sofort eingesetzt werden, um einfache Aufgaben wie die Überprüfung der Vollständigkeit von Anträgen zu übernehmen.
Die FDA verfügt bereits über Mechanismen zur Beschleunigung der Überprüfung vielversprechender Medikamente, wie die Fast-Track- und Breakthrough-Therapie-Designationen. Diese ermöglichen es der Behörde, die Überprüfung von Medikamentenkandidaten zu priorisieren, die einen erheblichen Nutzen für Patienten bieten könnten. Andrew Powaleny, Sprecher der Industriegruppe PhRMA, betont die Bedeutung einer zeitnahen Überprüfung von Medikamenten, um den Patientenbedarf zu decken, und fordert einen durchdachten und risikobasierten Ansatz beim Einsatz von KI.
Die FDA forscht bereits an potenziellen Anwendungen von KI. Im Dezember 2023 wurde ein Stipendium für einen Forscher ausgeschrieben, der große Sprachmodelle für den internen Gebrauch entwickeln soll. OpenAI hat zudem ChatGPT Gov angekündigt, eine selbst gehostete Version seines Chatbots, die den Regierungsbestimmungen entspricht. Diese Entwicklungen zeigen, dass die Integration von KI in die Arzneimittelbewertung nicht nur möglich, sondern auch notwendig ist, um den Herausforderungen der modernen Medizin gerecht zu werden.
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