WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische FDA hat die Zulassung für eine höherdosierte Version von Biogens Medikament Spinraza zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) abgelehnt. Trotz positiver klinischer Ergebnisse wurden technische Mängel im Antrag festgestellt. Biogen plant eine erneute Einreichung, um die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu verbessern.
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Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat die Zulassung für eine höherdosierte Version von Biogens Medikament Spinraza, das zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) eingesetzt wird, abgelehnt. Diese Entscheidung basiert auf technischen Anforderungen, die im Antragsprozess nicht erfüllt wurden, obwohl die klinischen Daten die Wirksamkeit der neuen Dosierung belegen. Biogen plant, den Antrag schnellstmöglich erneut einzureichen, um die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit SMA zu erweitern.
Spinraza wurde erstmals 2016 zugelassen und hat sich seitdem als eine der führenden Therapien gegen SMA etabliert. Im Jahr 2024 erzielte das Medikament weltweit Umsätze von 1,57 Milliarden US-Dollar, was es zu einem der umsatzstärksten Produkte von Biogen macht. Die Ablehnung der FDA stellt jedoch eine Herausforderung dar, da Biogen in einem zunehmend umkämpften Markt agiert, in dem auch Novartis mit seiner Gentherapie Zolgensma und Roche mit dem oralen Medikament Evrysdi vertreten sind.
Die höhere Dosierung von Spinraza, die bereits in Japan zugelassen ist und von der Europäischen Arzneimittelbehörde geprüft wird, besteht aus zwei Initialdosen von jeweils 50 mg im Abstand von 14 Tagen, gefolgt von 28 mg Erhaltungsdosen alle vier Monate. Diese Dosierung soll die motorischen Funktionen bei Säuglingen im Vergleich zu unbehandelten Patienten erheblich verbessern. Die Verabreichung erfolgt durch Injektion in die Rückenmarksflüssigkeit, um die essenziellen Proteinniveaus für das Überleben der Motoneuronen zu erhöhen.
Biogen steht unter Druck, da die Konkurrenzprodukte von Novartis und Roche aufgrund ihrer einfacheren Verabreichung und breiteren Zugänglichkeit an Beliebtheit gewinnen. Priya Singhal, Leiterin der Entwicklungsabteilung bei Biogen, betonte, dass das Unternehmen trotz der unerwarteten Entscheidung der FDA weiterhin bestrebt sei, die höherdosierte Therapie für Personen mit SMA verfügbar zu machen. Die genetische Störung SMA wird durch Mutationen im SMN1-Gen verursacht und führt zu fortschreitendem Muskelschwund sowie zur Degeneration von Motoneuronen.
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