FDA-Änderungen bei Covid-Impfstoffen: Neue Anforderungen und Auswirkungen

MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die jüngsten Änderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Zulassung von Covid-Impfstoffen könnten weitreichende Auswirkungen auf die Verfügbarkeit und den Einsatz dieser Impfstoffe haben. Diese Änderungen betreffen insbesondere die Anforderungen an klinische Studien und die Zielgruppen für die Impfungen.

Die FDA plant bedeutende Änderungen in der Art und Weise, wie Covid-Impfstoffe in den USA zugelassen werden. Zukünftig müssen neue Covid-Impfstoffe placebo-kontrollierte klinische Studien durchlaufen, was bedeutet, dass einige Teilnehmer den tatsächlichen Impfstoff erhalten, während andere ein inaktives Placebo bekommen. Diese Maßnahme soll die Wirksamkeit der Impfstoffe besser belegen.

Diese neuen Anforderungen werden jedoch nicht die Herbst-Rollouts für ältere Erwachsene und andere Risikogruppen beeinflussen, da für diese Gruppen keine zusätzlichen Tests erforderlich sind. Die FDA-Vertreter Dr. Marty Makary und Dr. Vinay Prasad betonten, dass jährliche Impfungen für gesunde Kinder und Erwachsene nicht mehr routinemäßig genehmigt werden. Sie schlugen vor, dass die Wissenschaft bestimmen sollte, wann Impfstoffe aktualisiert werden müssen, anstatt einem festen jährlichen Zeitplan zu folgen.

In der Vergangenheit wurden aktualisierte Covid-Impfstoffe ähnlich wie Grippeimpfstoffe zugelassen. Die ursprünglichen Covid-Impfstoffe von Pfizer und Moderna, die Ende 2020 zugelassen wurden, durchliefen placebo-kontrollierte Studien. Später führten die Hersteller kleinere Studien durch, um die Immunantwort auf aktuelle Virusvarianten zu testen.

Makary und Prasad äußerten Zweifel am Grippeimpfstoff-Modell und stellten fest, dass nur ein Viertel der US-Bevölkerung die aktualisierten Covid-Impfstoffe jährlich erhält, im Vergleich zu etwa 75 % der Gesundheitsarbeiter, die Grippeimpfungen erhalten. Sie lehnten die Ansicht ab, dass die Amerikaner nicht in der Lage seien, alters- und risikobasierte Empfehlungen zu verstehen.

Unter der neuen FDA-Richtlinie müssen die Impfstoffhersteller neue Studien durchführen, die Teilnehmer mindestens sechs Monate lang verfolgen. Ziel ist es, zu zeigen, dass die Impfstoffe symptomatisches Covid verhindern, mit einer Wirksamkeit von mindestens 30 %. Menschen, die bereits Covid hatten, sollten in die Studien einbezogen werden, um die allgemeine Bevölkerung besser widerzuspiegeln.

Die FDA-Entscheidung kommt kurz vor einem Treffen des Impfstoff-Beratungsausschusses, bei dem Experten darüber diskutieren werden, welche Virusvarianten in die nächste Runde der Covid-Impfstoffe aufgenommen werden sollten. Die Änderungen bedeuten, dass es für Pfizer und Moderna nahezu unmöglich sein wird, die neuen Studien rechtzeitig für die Herbstsaison abzuschließen.

Die neuen Anforderungen werfen Fragen auf, wie sie sich auf gesunde Kinder und Erwachsene auswirken, die die aktualisierten Impfstoffe erhalten möchten. Dr. Paul Offit, Mitglied des FDA-Impfstoff-Beratungsausschusses, betonte, dass auch Menschen mit geringem Risiko durch das Virus gefährdet sein können.

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