FDA genehmigt eingeschränkt neuen Covid-Impfstoff von Moderna

WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat kürzlich einen neuen Covid-19-Impfstoff von Moderna für bestimmte Bevölkerungsgruppen zugelassen. Diese Entscheidung markiert einen weiteren Schritt in der kontinuierlichen Anpassung der Impfstrategien an die sich entwickelnden Virusvarianten.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen neuen Covid-19-Impfstoff von Moderna für Erwachsene ab 65 Jahren sowie für Personen im Alter von 12 bis 64 Jahren mit mindestens einer Vorerkrankung, die das Risiko für einen schweren Verlauf von Covid-19 erhöht, zugelassen. Diese Genehmigung ist auf Personen beschränkt, die bereits eine Covid-Impfung erhalten haben. Der neue Impfstoff, mNEXSPIKE, enthält nur ein Fünftel der Dosis des ursprünglichen Moderna-Impfstoffs Spikevax und bietet eine Alternative für diejenigen, die eine niedrigere Dosis bevorzugen.

Moderna plant, den neuen Impfstoff rechtzeitig zur Atemwegssaison 2025-26 in den USA verfügbar zu machen. Gleichzeitig wird das Unternehmen seinen ursprünglichen Impfstoff aktualisieren, um die LP.8.1-Variante zu adressieren. Diese Entwicklungen kommen zu einer Zeit, in der die FDA ihre Genehmigungsrichtlinien für Covid-Impfstoffe verschärft hat, indem sie sich auf ältere Erwachsene und jüngere Menschen mit Vorerkrankungen konzentriert.

Interessanterweise wird der neue Impfstoff nicht für junge, gesunde Erwachsene verfügbar sein, obwohl diese in den klinischen Studien von Moderna eingeschlossen waren. Diese Einschränkungen spiegeln die jüngsten Entscheidungen der FDA wider, die auch den Impfstoff von Novavax betreffen. Die FDA hat angekündigt, dass zukünftige Genehmigungen von aktualisierten Covid-Impfstoffen auf ältere Erwachsene und Menschen mit Vorerkrankungen beschränkt sein werden.

Der neue Impfstoff von Moderna wurde in einer klinischen Studie mit etwa 11.400 Teilnehmern getestet und zeigte höhere Antikörperspiegel als der ursprüngliche Covid-Impfstoff des Unternehmens. Zudem berichtete Moderna von weniger lokalen Reaktionen wie Rötungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle. Systemische Reaktionen wie Fieber, Kopfschmerzen oder Schüttelfrost waren vergleichbar mit denen des ursprünglichen Impfstoffs.

Die Entscheidung der FDA, den neuen Impfstoff zu genehmigen, erfolgt in einem Kontext, in dem die Trump-Administration strengere Anforderungen an klinische Studien für neue Covid-Impfstoffe gestellt hat. Diese müssen nun mit einem inerten Placebo getestet werden, was bedeutet, dass einige Teilnehmer den neuen Impfstoff erhalten, während andere eine inaktive Substanz wie Kochsalzlösung bekommen, um die Ergebnisse zu vergleichen.

Die Einführung des neuen Impfstoffs könnte erhebliche Auswirkungen auf die Impfstrategie in den USA haben, insbesondere in Anbetracht der Tatsache, dass die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kürzlich angekündigt haben, dass sie Covid-Impfungen für gesunde Kinder und schwangere Frauen nicht mehr empfehlen werden. Diese Entwicklungen könnten die Art und Weise, wie Impfstoffe in den kommenden Jahren eingesetzt werden, grundlegend verändern.

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