FDA startet neues Prioritätsprogramm für biopharmazeutische Unternehmen

WASHINGTON D.C. / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat ein neues Prioritätsprogramm ins Leben gerufen, das darauf abzielt, den Überprüfungsprozess für Medikamente drastisch zu verkürzen.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat ein neues Programm namens „Commissioner’s National Priority Voucher“ (CNPV) eingeführt, das darauf abzielt, den Überprüfungsprozess für Medikamente von bisher 10 bis 12 Monaten auf nur ein bis zwei Monate zu verkürzen. Dieses Programm richtet sich an biopharmazeutische Unternehmen, die sich mit den nationalen Prioritäten der USA decken. Laut einer Pressemitteilung vom 17. Juni wird eine begrenzte Anzahl von Gutscheinen an Unternehmen vergeben, die sich mit dringenden Gesundheitskrisen, innovativen Heilmitteln, ungedeckten Gesundheitsbedürfnissen und der Förderung der inländischen Arzneimittelproduktion befassen. Diese Gutscheine sind nicht übertragbar, bleiben jedoch bei einem Eigentümerwechsel des Unternehmens gültig. Der FDA-Kommissar Marty Makary, M.D., wird die Berechtigung eines Unternehmens für das CNPV-Programm anhand der Ausrichtung auf nationale Prioritäten bewerten. Die FDA hat keine genauen Angaben gemacht, welche spezifischen Gesundheitskrisen oder innovativen Heilmittel im Fokus stehen. Die Gutscheine können entweder an ein bestimmtes Prüfpräparat gebunden sein oder einen „nicht zugewiesenen“ Status haben, der es dem Unternehmen ermöglicht, sie für ein neuartiges Medikament seiner Wahl zu verwenden. Das Programm umfasst auch eine verbesserte Kommunikation mit dem Sponsor während des gesamten Prozesses. Unternehmen, die einen Gutschein besitzen, können dennoch eine beschleunigte Zulassung erhalten, wenn ihr Kandidat die gesetzlichen Anforderungen für diesen Zulassungsweg erfüllt. Um sich zu qualifizieren, müssen Sponsoren mindestens 60 Tage vor Einreichung eines endgültigen Antrags Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) sowie Entwurfsetiketten einreichen. Die FDA strebt an, innerhalb von ein bis zwei Monaten nach Einreichung des endgültigen Arzneimittelantrags des Sponsors eine Zulassungsentscheidung zu treffen. Die Behörde behält sich jedoch das Recht vor, den Überprüfungszeitraum zu verlängern, wenn die eingereichten Daten oder Antragskomponenten unzureichend oder unvollständig sind, die Ergebnisse der entscheidenden Studien mehrdeutig sind oder die Überprüfung besonders komplex ist. Der CNPV-Prozess wird aus mehreren Experten der FDA-Abteilungen bestehen, die eine eintägige teamorientierte Überprüfung durchführen, anstatt das Standardüberprüfungssystem zu verwenden, bei dem ein Arzneimittelantrag an zahlreiche FDA-Büros gesendet wird. „Mit einem gesunden Menschenverstandsansatz ermöglicht das nationale Prioritätsüberprüfungsprogramm den Unternehmen, den Großteil des Arzneimittelantrags einzureichen, bevor eine klinische Studie abgeschlossen ist, um Ineffizienzen zu reduzieren“, sagte Makary in der Pressemitteilung. „Als chirurgischer Onkologe haben wir oft multidisziplinäre Entscheidungen mit einem Team von Ärzten über wichtige lebens- und todentscheidende Fragen für Patienten getroffen und die neuesten medizinischen Studien in einer eintägigen Tumorboard-ähnlichen Diskussion einbezogen. Dieser Gutschein nutzt dieses Modell, um zeitnahe Entscheidungen für Arzneimittelentwickler zu liefern.“ Der Gutschein wird laut der Behörde nach zwei Jahren ablaufen. Diese Initiative folgt nur einen Tag nach Chinas Ankündigung, die Wartezeit für die Überprüfung klinischer Studien für neuartige Medikamente von 60 auf 30 Arbeitstage zu verkürzen. Wenn umgesetzt, würde der neue Überprüfungszeitraum dem 30-Tage-Zeitraum der FDA entsprechen. Der neue Prozess entstand auch nach einer umfassenden Umstrukturierung der FDA, die Personalabbau in der gesamten Behörde umfasste. Seit der Umstrukturierung haben mehrere Unternehmen, darunter GSK und KalVista, Verzögerungen im Arzneimittelüberprüfungsprozess aufgrund der Behörde erlebt. Erst letzte Woche teilte Makary Prioritäten für die FDA mit, darunter die Nutzung von KI, um Arzneimittelüberprüfungen zu beschleunigen und Entscheidungen innerhalb von Wochen zu treffen. Neben der Nutzung generativer KI-Tools beabsichtigt Makary, die Überprüfungszeiten für Zulassungen zu verkürzen, indem er die Antragsteller auffordert, Materialien wie Herstellungspläne, Entwurfsetiketten und Verpackungen einzureichen, bevor die Studien abgeschlossen sind – ähnlich dem neuen CNPV-Prozess.

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