WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat Ärzte und Patienten vor Sicherheitsproblemen mit zwei Herzgeräten von Boston Scientific gewarnt, die kürzlich mit Verletzungen und Todesfällen in Verbindung gebracht wurden.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich zwei Warnungen bezüglich der Herzgeräte von Boston Scientific herausgegeben. Diese betreffen elektrische Probleme bei den Defibrillatorsystemen des Unternehmens sowie ein separates Problem mit einem Herzimplantat, das zur Schlaganfallprävention eingesetzt wird. Die Endotak Reliance Defibrillator-Drähte von Boston Scientific können verkalken, was zu einem Versagen bei der Abgabe lebensrettender Schocks führen kann.
Defibrillatoren werden chirurgisch in der oberen Brust platziert, um unregelmäßige Herzschläge zu überwachen und das Herz durch elektrische Schocks wieder in den normalen Rhythmus zu bringen. Bis zum 24. Juli hat Boston Scientific 386 schwere Verletzungen und 16 Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Problem gemeldet. Zehn der Todesfälle wurden auf ein Versagen des Geräts zurückgeführt, während vier mit der Entfernung der Geräte in Verbindung standen und zwei als nicht mit den Implantaten zusammenhängend eingestuft wurden.
Die betroffenen Drähte wurden zwischen 2002 und 2021 vertrieben und sind nicht mehr erhältlich. Einige Patienten müssen die Geräte austauschen lassen, wobei Ärzte die Risiken des Entfernungsverfahrens abwägen sollten. In einer separaten Mitteilung hat die FDA darauf hingewiesen, dass Boston Scientific kürzlich die Anweisungen für die Implantation seines Watchman-Geräts aktualisiert hat, das einen Teil des linken Herzvorhofs verschließt, um das Schlaganfallrisiko zu verringern.
In einem Schreiben an Ärzte wies das Unternehmen darauf hin, dass je nach Anästhesieniveau ein erhöhtes Risiko für Blutstromblockaden besteht. Watchman ist eine Alternative zur Langzeitbehandlung mit Blutverdünnern für Patienten mit erhöhtem Schlaganfallrisiko. Bis zum 30. Juli hat das Unternehmen 120 schwere Verletzungen und 17 Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Problem gemeldet. Eine Unternehmensuntersuchung ergab, dass das Sicherheitsproblem nicht mit dem Design oder der Herstellung eines Teils des Watchman-Systems zusammenhängt.
Herzgeräte, einschließlich Defibrillatoren und anderer Implantate, sind das größte Geschäft von Boston Scientific und machen zwei Drittel des Umsatzes von 5 Milliarden US-Dollar im letzten Quartal aus. Die Aktien von Boston Scientific Corp. fielen am Mittwoch um fast 1,8 Prozent und schlossen bei 102,95 US-Dollar.

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