Moderna erhält FDA-Zulassung für neuen COVID-19-Impfstoff mNEXSPIKE

CAMBRIDGE / LONDON (IT BOLTWISE) – Moderna hat einen weiteren Meilenstein erreicht: Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat den neuen COVID-19-Impfstoff mNEXSPIKE zugelassen. Diese Zulassung markiert das dritte Produkt von Moderna, das von der FDA genehmigt wurde, und erweitert das Portfolio des Unternehmens im Bereich der mRNA-basierten Impfstoffe.

Moderna, ein Pionier in der Entwicklung von mRNA-Medikamenten, hat mit der Zulassung von mNEXSPIKE durch die US-amerikanische FDA einen weiteren wichtigen Schritt gemacht. Der neue Impfstoff richtet sich an Erwachsene ab 65 Jahren sowie an Personen zwischen 12 und 64 Jahren mit mindestens einem Risikofaktor für schwere COVID-19-Verläufe. Diese Entscheidung der FDA basiert auf den Ergebnissen einer Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs belegt.

Die klinische Studie, die rund 11.400 Teilnehmer umfasste, zeigte, dass mNEXSPIKE eine um 9,3 % höhere relative Wirksamkeit im Vergleich zum ursprünglichen Moderna-Impfstoff Spikevax aufweist. Besonders bemerkenswert ist die um 13,5 % höhere Wirksamkeit bei Personen über 65 Jahren. Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung von mNEXSPIKE als zusätzliche Schutzmaßnahme gegen COVID-19, insbesondere für gefährdete Bevölkerungsgruppen.

Moderna plant, mNEXSPIKE rechtzeitig zur Atemwegserkrankungssaison 2025-2026 in den USA verfügbar zu machen. Der Impfstoff wird neben Spikevax und dem RSV-Impfstoff mRESVIA angeboten. Diese Erweiterung des Impfstoffportfolios zeigt Modernas Engagement, durch den Einsatz von mRNA-Technologie die öffentliche Gesundheit zu verbessern.

Die mRNA-Technologie von Moderna hat sich als bahnbrechend erwiesen, indem sie die Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen beschleunigt und effizienter gestaltet hat. Diese Technologie hat nicht nur die COVID-19-Pandemie bekämpft, sondern wird auch in anderen Bereichen wie der Immunonkologie und bei seltenen Krankheiten eingesetzt.

Die Zulassung von mNEXSPIKE könnte auch Auswirkungen auf den globalen Markt haben, da der Impfstoff derzeit von Regulierungsbehörden in mehreren Ländern geprüft wird. Dies könnte die internationale Verfügbarkeit von mNEXSPIKE erhöhen und Moderna helfen, seine Position als führendes Unternehmen im Bereich der mRNA-basierten Impfstoffe weiter zu festigen.

Die Sicherheit von mNEXSPIKE wurde in der klinischen Studie ebenfalls gründlich untersucht. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Kopfschmerzen, die jedoch in der Regel mild und vorübergehend waren. Diese Sicherheitsdaten sind entscheidend, um das Vertrauen der Öffentlichkeit in den neuen Impfstoff zu stärken.

Moderna steht vor der Herausforderung, die Produktion und Verteilung von mNEXSPIKE zu skalieren, um die Nachfrage zu decken. Die erfolgreiche Einführung des Impfstoffs könnte auch als Modell für zukünftige mRNA-basierte Impfstoffe dienen, die gegen andere Infektionskrankheiten entwickelt werden.

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