FDA genehmigt Bluttest zur Ausschlussdiagnose von Alzheimer

WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat einen neuen Bluttest zur Unterstützung der Alzheimer-Diagnose zugelassen. Der Elecsys pTau181 Test von Roche soll helfen, Alzheimer bei Patienten mit kognitiven Symptomen auszuschließen. Diese Entwicklung könnte die frühzeitige Erkennung und Behandlung von Demenz revolutionieren.

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat kürzlich einen neuen Bluttest zugelassen, der bei der Diagnose von Alzheimer und anderen Ursachen kognitiver Beeinträchtigungen helfen soll. Der Elecsys pTau181 Test von Roche, entwickelt in Zusammenarbeit mit Eli Lilly, ermöglicht es Hausärzten, Patienten zu identifizieren, die wahrscheinlich nicht an Alzheimer leiden. Bei einem positiven Testergebnis wird jedoch eine weiterführende Untersuchung empfohlen.

Der Test richtet sich an Erwachsene ab 55 Jahren in den USA, die Anzeichen kognitiver Beeinträchtigungen zeigen. Laut Brad Moore, Präsident und CEO von Roche Diagnostics Nordamerika, kann die Einführung von Bluttests für Alzheimer-Biomarker in der Primärversorgung Patienten und Ärzten helfen, schneller Antworten zu erhalten und frühzeitig Unterstützung zu bieten.

Es wird geschätzt, dass mehr als zwei von fünf Menschen über 55 Jahren in den USA im Laufe ihres Lebens an Demenz erkranken werden. Zudem bleiben etwa 92 % der Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung unentdeckt. Dr. Joanne Pike, Präsidentin und CEO der Alzheimer’s Association, betont, dass dieser Test ein wichtiger Schritt zur Erweiterung des Zugangs zu diagnostischen Werkzeugen für Alzheimer ist.

Der Elecsys pTau181 Test misst das Protein pTau181 im Blutplasma, dessen erhöhte Werte mit Alzheimer und anderen neurodegenerativen Erkrankungen assoziiert sind. Dies unterscheidet sich leicht von dem Ansatz des Lumipulse Tests von Fujirebio, der auf einem Verhältnis von zwei Proteinen basiert. Der Zugang zu verschiedenen Bluttests, die unterschiedliche Biomarker messen, kann ein umfassenderes Verständnis der Gehirngesundheit einer Person bieten.

In einer klinischen Studie mit 312 Teilnehmern konnte der Elecsys pTau181 Test in 97,9 % der Fälle korrekt Personen ohne Alzheimer-Pathologie identifizieren. Dies zeigt die hohe negative prädiktive Wertigkeit des Tests. Dennoch ist bei einem positiven Ergebnis eine weiterführende klinische Untersuchung erforderlich, um eine endgültige Diagnose zu stellen.

Roche hat etwa 4.500 Instrumente in klinischen Laboren in den USA installiert und ist gut positioniert, um den Elecsys pTau181 Test schnell in diese Infrastruktur zu integrieren. Dr. Richard Isaacson, ein präventiver Neurologe, betont jedoch die Notwendigkeit weiterer Daten zur Sensitivität des Tests und zur Wahrscheinlichkeit von falsch-positiven Ergebnissen.

Die Möglichkeit, Alzheimer früher mit einem einfachen Bluttest zu diagnostizieren, könnte ein Wendepunkt sein, der es mehr Patienten ermöglicht, Behandlungsoptionen zu erhalten, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen oder sogar verhindern können. Dies markiert den Beginn einer neuen Ära in der Alzheimer-Forschung, in der Innovation, Wissenschaft und Technologie zusammenkommen, um zugänglichere und skalierbare diagnostische Werkzeuge zu entwickeln.

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