FDA beschränkt COVID-19-Impfstoffzulassung auf Risikogruppen

MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich Pläne vorgestellt, die Zulassung von aktualisierten COVID-19-Impfstoffen auf ältere Erwachsene und Personen mit mindestens einer gesundheitlichen Vorbedingung zu beschränken, die sie einem hohen Risiko für schwere Erkrankungen aussetzt.

Die FDA hat angekündigt, dass die neuen Richtlinien für die Zulassung von COVID-19-Impfstoffen eine bedeutende Verschiebung in ihrer bisherigen Strategie darstellen. Diese Änderung zielt darauf ab, die Impfstoffe im Herbst für Amerikaner über 65 Jahre sowie für Personen ab sechs Monaten mit mindestens einer gesundheitlichen Vorbedingung, die ein erhöhtes Risiko für schwere Erkrankungen darstellt, verfügbar zu machen. Zu diesen Bedingungen zählen unter anderem Asthma, Diabetes, Krebs und Fettleibigkeit, ebenso wie Schwangerschaft.

Die Entscheidung der FDA, die Impfstoffzulassung auf Risikogruppen zu beschränken, hat zu Diskussionen über die Rolle der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) geführt, die traditionell Empfehlungen für Impfstoffempfänger aussprechen. Experten äußerten Bedenken, dass gesunde Personen unter 65 Jahren möglicherweise keinen Zugang zu den Impfstoffen haben könnten, es sei denn, die CDC fügt eine entsprechende Empfehlung hinzu.

FDA-Kommissar Marty Makary und Vinay Prasad, der kürzlich als oberster Regulator für Impfstoffe bei der FDA ernannt wurde, erläuterten die neue Vorgehensweise in einem Artikel im New England Journal of Medicine. Diese Änderung erfolgt kurz vor einer Sitzung der unabhängigen Berater der FDA, die Empfehlungen zur Auswahl der Impfstoffformel abgeben sollen, die auf den derzeit in den USA zirkulierenden Virusstamm abzielt.

Die neue Rahmenrichtlinie sieht auch vor, dass Impfstoffhersteller eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, bevor die Behörde einen COVID-19-Impfstoff für gesunde Personen im Alter von sechs Monaten bis 64 Jahren genehmigt. Diese Studien sollen wichtige Daten liefern, die sowohl für Gesundheitsdienstleister als auch für die amerikanische Bevölkerung von Bedeutung sind.

Die CDC wird voraussichtlich am 25. Juni zusammentreten, um über eine Impfempfehlung für den Herbst abzustimmen. Mitglieder des Gremiums werden aufgefordert, die derzeitige universelle Impfempfehlung durch die gezieltere Empfehlung der FDA zu ersetzen. Sobald die Empfehlungen vom CDC-Direktor genehmigt sind, werden sie zur offiziellen US-Politik, und Versicherungsunternehmen sind verpflichtet, die Kosten der Impfungen ohne Zuzahlungen zu übernehmen.

Moderna und Pfizer, die Hersteller der weit verbreiteten COVID-19-Impfstoffe, haben erklärt, dass sie mit der FDA zusammenarbeiten werden, um die erforderlichen Daten bereitzustellen. Beide Unternehmen betonen die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Impfstoffe, die weltweit bereits in Milliardenhöhe verabreicht wurden.

Fünf Jahre nach dem Beginn der globalen Gesundheitskrise durch das Coronavirus haben viele Amerikaner entweder durch natürliche Infektion oder durch mehrere Impfungen einen gewissen Schutz gegen das Virus entwickelt. Dennoch bleibt COVID-19 für bestimmte Bevölkerungsgruppen eine ernsthafte Bedrohung, weshalb die gezielte Impfstrategie der FDA als sinnvoll erachtet wird.

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